Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van een oraal anticonceptivum

15 april 2013 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een laaggedoseerd oraal anticonceptivum dat norethindronacetaat en ethinylestradiol bevat

Dit is een niet-vergelijkend onderzoek. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een laag gedoseerd oraal anticonceptivum bij het voorkomen van zwangerschap. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de incidentie van intracyclische bloedingen; en om de veiligheid en verdraagbaarheid van het product te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Anticonceptie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Norethindronacetaat/ethinylestradiol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1683

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Tempe, Arizona, Verenigde Staten
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
    - Warner Chilcott Investigational Site
- California
  - Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Georgia
  - Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Warner Chilcott Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
    - Warner Chilcott Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - Warner Chilcott Investigational Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Verenigde Staten
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464-3224
    - Warner Chilcott Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Utah
  - Magna, Utah, Verenigde Staten, 84044
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84017
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1627
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Warner Chilcott Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrouwen
Leeftijd 18-45
Risico op zwangerschap
Geschiedenis van regelmatige cycli

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties voor het gebruik van hormonale anticonceptie
Aandoeningen die de absorptie of het metabolisme van steroïde hormonen beïnvloeden
BMI > 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie medicijn Norethindron/Ethinylestradiol	Geneesmiddel: Norethindronacetaat/ethinylestradiol één tablet per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Zwangerschapscijfer (uitgedrukt als Pearl Index) bij vrouwen van 18 tot 35 jaar, MITT-populatie, Tijdsspanne: 13 cycli, elk 28 dagen (1 jaar)	13 cycli, elk 28 dagen (1 jaar)
Zwangerschapscijfer (uitgedrukt als Pearl Index) bij vrouwen van 18-45 jaar, MITT-populatie Tijdsspanne: 13 cycli, elk 28 dagen (1 jaar)	13 cycli, elk 28 dagen (1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Onderzoekers

Studie directeur: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Anticonceptie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PR-05806

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Norethindronacetaat/ethinylestradiol

The Jones Institute

Onbekend

Oraal anticonceptiemiddel Ethinylestradiol Dosiseffect op postpartumdepressie en seksueel functionerende schalen

Postpartum depressieve stemming | Seksuele functie na de bevalling

Verenigde Staten
University of Oulu

Voltooid

Het effect van hormonale anticonceptiva op androgenen en glucosemetabolisme

Anticonceptie

Finland
Teva Pharmaceuticals USA

Voltooid

Norethindron/Ethinylestradiol 0,4 mg/35 mcg kauwtabletten onder nuchtere omstandigheden

Bio-equivalentie

Verenigde Staten
Teva Pharmaceuticals USA

Voltooid

Norethindron/Ethinylestradiol 0,4 mg/35 mcg kauwtabletten onder niet-nuchtere omstandigheden

Gezond

Verenigde Staten
Teva Pharmaceuticals USA

Voltooid

Estradiol/Norethindron-acetaattabletten, 1/0,5 mg onder nuchtere omstandigheden

Gezond

Canada
Bayer

Voltooid

PROMES: een klinische studie waarin onderzoekers meer willen weten over het veiligheidsprofiel van MESIGYNA (Norethisteron Enantate 50 mg en Estradiol Valerate 5 mg) gebruikt als medicijn om zwangerschap te voorkomen voor volwassen vrouwen in de reproductieve leeftijd in de Peruaanse bevolking op de polikliniek . (PROMES)

Anticonceptiemiddel

Peru
Teva Pharmaceuticals USA

Voltooid

Estradiol / Norethindron-acetaattabletten, 1 / 0,5 mg onder gevoede omstandigheden

Gezond

Canada
National Center for Research Resources (NCRR)
University of Alabama at Birmingham

Voltooid

Gerandomiseerde studie van orale anticonceptiva of hormoonsubstitutietherapie bij vrouwen met systemische lupus erythematosus

Systemische lupus erythematosus

Verenigde Staten
Myovant Sciences GmbH

Voltooid

SPIRIT 1: Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Relugolix bij vrouwen met endometriose-geassocieerde pijn

Endometriose gerelateerde pijn

Verenigde Staten, Spanje, Hongarije, Argentinië, België, Bulgarije, Canada, Tsjechië, Finland, Polen, Portugal, Zuid-Afrika, Oekraïne
Regional Oncologic Center
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Scandinavian... en andere medewerkers

Voltooid

Hormoonsubstitutietherapie en het risico op herhaling van borstkanker bij vrouwen met eerdere borstkanker in een vroeg stadium

Borstkanker | Symptomen van de menopauze

Finland, Noorwegen, Polen, Zweden, Zwitserland

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal intracyclische bloedingen (IB)/spottingdagen Cyclus 2, MITT-populatie Tijdsspanne: 2 cycli, elk 28 dagen (56 dagen)	MITT-bevolking	2 cycli, elk 28 dagen (56 dagen)
Aantal intracyclische bloedingen (IB)/spottingdagen Cyclus 6, MITT-populatie Tijdsspanne: 6 cycli, elk 28 dagen (168 dagen)	MITT-bevolking	6 cycli, elk 28 dagen (168 dagen)
Aantal intracyclische bloedingen (IB)/spottingdagen Cyclus 13, MITT-populatie Tijdsspanne: 13 cycli, elk 28 dagen (1 jaar)	MITT-bevolking	13 cycli, elk 28 dagen (1 jaar)
Percentage proefpersonen met onttrekkingsbloeding (%), cyclus 2, MITT-populatie Tijdsspanne: 2 cycli, elk 28 dagen (56 dagen)		2 cycli, elk 28 dagen (56 dagen)
Percentage proefpersonen met onttrekkingsbloeding (%), cyclus 6, MITT-populatie Tijdsspanne: 6 cycli, elk 28 dagen (168 dagen)		6 cycli, elk 28 dagen (168 dagen)
Percentage proefpersonen met onttrekkingsbloeding (%), cyclus 13, MITT-populatie Tijdsspanne: 13 cycli, elk 28 dagen (1 jaar)		13 cycli, elk 28 dagen (1 jaar)
Mediane duur van onttrekkingsbloeding, cyclus 2, MITT-populatie Tijdsspanne: 2 cycli, elk 28 dagen (56 dagen)		2 cycli, elk 28 dagen (56 dagen)
Mediane duur van onttrekkingsbloeding, cyclus 6, MITT-populatie Tijdsspanne: 6 cycli, elk 28 dagen (168 dagen)		6 cycli, elk 28 dagen (168 dagen)
Mediane duur van onttrekkingsbloeding, cyclus 12, MITT-populatie Tijdsspanne: 12 cycli, elk 28 dagen (336 dagen)		12 cycli, elk 28 dagen (336 dagen)
Totaal aantal bloedingsdagen per cyclus, cyclus 2, MITT-populatie Tijdsspanne: 2 cycli, elk 28 dagen (56 dagen)		2 cycli, elk 28 dagen (56 dagen)
Totaal aantal bloedingsdagen per cyclus, cyclus 6, MITT-populatie Tijdsspanne: 6 cycli, elk 28 dagen (168 dagen)		6 cycli, elk 28 dagen (168 dagen)
Totaal aantal bloedingsdagen per cyclus, cyclus 13, MITT-populatie Tijdsspanne: 13 cycli, elk 28 dagen (1 jaar)		13 cycli, elk 28 dagen (1 jaar)
Percentage proefpersonen met amenorroe, cyclus 2, MITT-populatie Tijdsspanne: 2 cycli, elk 28 dagen (56 dagen)		2 cycli, elk 28 dagen (56 dagen)
Percentage proefpersonen met amenorroe, cyclus 6, MITT-populatie Tijdsspanne: 6 cycli, elk 28 dagen (168 dagen)		6 cycli, elk 28 dagen (168 dagen)
Percentage proefpersonen met amenorroe, cyclus 13, MITT-populatie Tijdsspanne: 13 cycli, elk 28 dagen (1 jaar)		13 cycli, elk 28 dagen (1 jaar)

Studie van de veiligheid en werkzaamheid van een oraal anticonceptivum

Open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een laaggedoseerd oraal anticonceptivum dat norethindronacetaat en ethinylestradiol bevat

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Norethindronacetaat/ethinylestradiol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties