Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych
15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Warner Chilcott
Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnej antykoncepcji w małej dawce zawierającej octan noretyndronu i etynyloestradiol
Jest to badanie nieporównawcze.
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności doustnej antykoncepcji w małej dawce w zapobieganiu ciąży.
Drugorzędnymi celami są ocena częstości występowania krwawień śródcyklicznych; oraz do oceny bezpieczeństwa i tolerancji produktu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1683
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Warner Chilcott Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Warner Chilcott Investigational Site
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464-3224
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Warner Chilcott Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Utah
-
Magna, Utah, Stany Zjednoczone, 84044
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84017
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1627
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe kobiety
- Wiek 18-45 lat
- Zagrożone ciążą
- Historia regularnych cykli
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania antykoncepcji hormonalnej
- Stany wpływające na wchłanianie lub metabolizm hormonów steroidowych
- BMI > 35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: badany lek
Noretyndron/etynyloestradiol
|
jedna tabletka dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik ciąż (wyrażony jako wskaźnik Pearla) u kobiet w wieku od 18 do 35 lat, populacja MITT,
Ramy czasowe: 13 cykli po 28 dni każdy (1 rok)
|
13 cykli po 28 dni każdy (1 rok)
|
|
Współczynnik ciąż (wyrażony jako wskaźnik Pearla) u kobiet w wieku 18-45 lat, populacja MITT
Ramy czasowe: 13 cykli po 28 dni (1 rok)
|
13 cykli po 28 dni (1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni krwawienia śródcyklicznego (IB)/dni plamienia cykl 2, populacja MITT
Ramy czasowe: 2 cykle po 28 dni (56 dni)
|
Populacja MITT
|
2 cykle po 28 dni (56 dni)
|
|
Liczba dni krwawienia śródcyklicznego (IB)/dni plamienia cykl 6, populacja MITT
Ramy czasowe: 6 cykli po 28 dni (168 dni)
|
Populacja MITT
|
6 cykli po 28 dni (168 dni)
|
|
Liczba dni krwawienia śródcyklicznego (IB)/dni plamienia cykl 13, populacja MITT
Ramy czasowe: 13 cykli po 28 dni każdy (1 rok)
|
Populacja MITT
|
13 cykli po 28 dni każdy (1 rok)
|
|
Odsetek pacjentów z krwawieniem z odstawienia (%), cykl 2, populacja MITT
Ramy czasowe: 2 cykle po 28 dni (56 dni)
|
2 cykle po 28 dni (56 dni)
|
|
|
Odsetek pacjentów z krwawieniem z odstawienia (%), cykl 6, populacja MITT
Ramy czasowe: 6 cykli po 28 dni (168 dni)
|
6 cykli po 28 dni (168 dni)
|
|
|
Odsetek pacjentów z krwawieniem z odstawienia (%), cykl 13, populacja MITT
Ramy czasowe: 13 cykli po 28 dni każdy (1 rok)
|
13 cykli po 28 dni każdy (1 rok)
|
|
|
Mediana czasu trwania krwawienia z odstawienia, cykl 2, populacja MITT
Ramy czasowe: 2 cykle po 28 dni (56 dni)
|
2 cykle po 28 dni (56 dni)
|
|
|
Mediana czasu trwania krwawienia z odstawienia, cykl 6, populacja MITT
Ramy czasowe: 6 cykli po 28 dni (168 dni)
|
6 cykli po 28 dni (168 dni)
|
|
|
Mediana czasu trwania krwawienia z odstawienia, cykl 12, populacja MITT
Ramy czasowe: 12 cykli po 28 dni (336 dni)
|
12 cykli po 28 dni (336 dni)
|
|
|
Całkowita liczba dni krwawienia na cykl, cykl 2, populacja MITT
Ramy czasowe: 2 cykle po 28 dni (56 dni)
|
2 cykle po 28 dni (56 dni)
|
|
|
Całkowita liczba dni krwawienia na cykl, cykl 6, populacja MITT
Ramy czasowe: 6 cykli po 28 dni (168 dni)
|
6 cykli po 28 dni (168 dni)
|
|
|
Całkowita liczba dni krwawienia na cykl, cykl 13, populacja MITT
Ramy czasowe: 13 cykli po 28 dni każdy (1 rok)
|
13 cykli po 28 dni każdy (1 rok)
|
|
|
Odsetek pacjentek z brakiem miesiączki, cykl 2, populacja MITT
Ramy czasowe: 2 cykle po 28 dni (56 dni)
|
2 cykle po 28 dni (56 dni)
|
|
|
Odsetek pacjentek z brakiem miesiączki, cykl 6, populacja MITT
Ramy czasowe: 6 cykli po 28 dni (168 dni)
|
6 cykli po 28 dni (168 dni)
|
|
|
Odsetek pacjentek z brakiem miesiączki, cykl 13, populacja MITT
Ramy czasowe: 13 cykli po 28 dni każdy (1 rok)
|
13 cykli po 28 dni każdy (1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nakajima ST, Pappadakis J, Archer DF. Body mass index does not affect the efficacy or bleeding profile during use of an ultra-low-dose combined oral contraceptive. Contraception. 2016 Jan;93(1):52-7. doi: 10.1016/j.contraception.2015.09.013. Epub 2015 Sep 26.
- Archer DF, Nakajima ST, Sawyer AT, Wentworth J, Trupin S, Koltun WD, Gilbert RD, Ellman H. Norethindrone acetate 1.0 milligram and ethinyl estradiol 10 micrograms as an ultra low-dose oral contraceptive. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):601-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182a1741c.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Estradiol
- Etynyloestradiol
- Noretyndron
- Octan noretyndronu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-05806
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .