Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális fogamzásgátlók biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tanulmány

2013. április 15. frissítette: Warner Chilcott

Nyílt vizsgálat a noretindron-acetátot és etinil-ösztradiolt tartalmazó alacsony dózisú orális fogamzásgátlók biztonságosságáról és hatékonyságáról

Ez egy nem összehasonlító tanulmány. A vizsgálat elsődleges célja az alacsony dózisú orális fogamzásgátló hatásának felmérése a terhesség megelőzésében. A másodlagos célok az intraciklikus vérzés előfordulásának felmérése; valamint a termék biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Fogamzásgátlás

Beavatkozás / kezelés

Drog: Noretindron-acetát/etinil-ösztradiol

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1683

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Tempe, Arizona, Egyesült Államok
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
    - Warner Chilcott Investigational Site
- California
  - Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33437
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32779
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Georgia
  - Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    - Warner Chilcott Investigational Site
- New Jersey
  - Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
    - Warner Chilcott Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
    - Warner Chilcott Investigational Site
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Egyesült Államok
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464-3224
    - Warner Chilcott Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Utah
  - Magna, Utah, Egyesült Államok, 84044
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84017
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84070
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507-1627
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99207
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
    - Warner Chilcott Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges Nők
18-45 éves korig
Terhesség kockázata
Rendszeres ciklusok története

Kizárási kritériumok:

Ellenjavallatok a hormonális fogamzásgátlás használatához
Olyan állapotok, amelyek befolyásolják a szteroid hormonok felszívódását vagy metabolizmusát
BMI > 35

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Megelőzés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tanulmányi gyógyszer Noretindron/Etinil-ösztradiol	Drog: Noretindron-acetát/etinil-ösztradiol napi egy tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Terhességi arány (Pearl Indexként kifejezve) a 18 és 35 év közötti nők körében, MITT populáció, Időkeret: 13 ciklus, mindegyik 28 nap (1 év)	13 ciklus, mindegyik 28 nap (1 év)
Terhességi ráta (Pearl Indexként kifejezve) a 18-45 éves nők körében, MITT populáció Időkeret: 13 ciklus, mindegyik 28 nap (1 év)	13 ciklus, mindegyik 28 nap (1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Warner Chilcott

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Fogamzásgátlás

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

PR-05806

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Noretindron-acetát/etinil-ösztradiol

The Hospital for Sick Children
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ismeretlen

Az orális fogamzásgátló tabletták folyamatos és ciklikus alkalmazása serdülőknél

Fogamzásgátlás

Kanada
Bio-innova Co., Ltd

Toborzás

Drospirenon (3 mg) + Etinil-ösztradiol (0,02 mg) tabletták a Yaz®-hoz képest

Egészséges alanyok

Thaiföld
Bio-innova Co., Ltd

Még nincs toborzás

Drospirenon (3 mg) + Etinil-ösztradiol (0,03 mg) tabletták a Yasmin®-hoz képest

Egészséges alanyok
Regenex Pharmaceutical, China

Ismeretlen

A levonorgesztrel és az etinil-ösztradiol orális fogamzásgátlásra vonatkozó értékelése

Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló

Kína
University of Oulu

Befejezve

A hormonális fogamzásgátlók hatása az androgénekre és a glükóz anyagcserére

Fogamzásgátlás

Finnország
University of Southern California

Ismeretlen

Alkalmazás az etonogesztrel/etinil-ösztradiol gyűrűhöz (AFTER)

Sürgősségi fogamzásgátlás | Egészséges, reproduktív korú nők

Egyesült Államok
Eastern Virginia Medical School
Merck Sharp & Dohme LLC

Ismeretlen

Az etonogestrel 0,12 mg/etinil-ösztradiol 0,015 mg hüvelygyűrű hatása a hüvelyi veleszületett és gyulladásos biomarkerekre

Vaginosis, bakteriális

Egyesült Államok
Population Council
United States Agency for International Development (USAID)

Befejezve

A hormonális fogamzásgátlók hatása a májfehérjékre és a véralvadási faktorokra: a fogamzásgátló hüvelygyűrű és az orális fogamzásgátló összehasonlítása

Fogamzásgátlás

Hollandia
Pharbil Waltrop GmbH

Befejezve

Biohasznosulási vizsgálat etinilösztradiol és dienogeszt orális egyszeri adagolásával

Fókusz: Bioekvivalencia

Németország

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Intraciklikus vérzések (IB)/foltozási napok száma, 2. ciklus, MITT populáció Időkeret: 2 ciklus, mindegyik 28 nap (56 nap)	MITT Népesség	2 ciklus, mindegyik 28 nap (56 nap)
Intraciklikus vérzések (IB)/foltozási napok száma, 6. ciklus, MITT populáció Időkeret: 6 ciklus, mindegyik 28 nap (168 nap)	MITT Népesség	6 ciklus, mindegyik 28 nap (168 nap)
Intraciklikus vérzések (IB)/foltosodási napok száma, 13. ciklus, MITT populáció Időkeret: 13 ciklus, mindegyik 28 nap (1 év)	MITT Népesség	13 ciklus, mindegyik 28 nap (1 év)
Megvonásos vérzéses alanyok százalékos aránya (%), 2. ciklus, MITT populáció Időkeret: 2 ciklus, mindegyik 28 nap (56 nap)		2 ciklus, mindegyik 28 nap (56 nap)
Megvonásos vérzéses alanyok százalékos aránya (%), 6. ciklus, MITT populáció Időkeret: 6 ciklus, mindegyik 28 nap (168 nap)		6 ciklus, mindegyik 28 nap (168 nap)
Megvonásos vérzéses alanyok százalékos aránya (%), 13. ciklus, MITT populáció Időkeret: 13 ciklus, mindegyik 28 nap (1 év)		13 ciklus, mindegyik 28 nap (1 év)
A megvonásos vérzés medián időtartama, 2. ciklus, MITT populáció Időkeret: 2 ciklus, mindegyik 28 nap (56 nap)		2 ciklus, mindegyik 28 nap (56 nap)
A megvonásos vérzés medián időtartama, 6. ciklus, MITT populáció Időkeret: 6 ciklus, mindegyik 28 nap (168 nap)		6 ciklus, mindegyik 28 nap (168 nap)
A megvonásos vérzés medián időtartama, 12. ciklus, MITT populáció Időkeret: 12 ciklus, mindegyik 28 nap (336 nap)		12 ciklus, mindegyik 28 nap (336 nap)
A vérzéses napok teljes száma ciklusonként, 2. ciklus, MITT populáció Időkeret: 2 ciklus, mindegyik 28 nap (56 nap)		2 ciklus, mindegyik 28 nap (56 nap)
A vérzéses napok teljes száma ciklusonként, 6. ciklus, MITT populáció Időkeret: 6 ciklus, mindegyik 28 nap (168 nap)		6 ciklus, mindegyik 28 nap (168 nap)
Vérzéses napok teljes száma ciklusonként, 13. ciklus, MITT populáció Időkeret: 13 ciklus, mindegyik 28 nap (1 év)		13 ciklus, mindegyik 28 nap (1 év)
Amenorrhoeás alanyok százalékos aránya, 2. ciklus, MITT populáció Időkeret: 2 ciklus, mindegyik 28 nap (56 nap)		2 ciklus, mindegyik 28 nap (56 nap)
Amenorrhoeás alanyok százalékos aránya, 6. ciklus, MITT populáció Időkeret: 6 ciklus, mindegyik 28 nap (168 nap)		6 ciklus, mindegyik 28 nap (168 nap)
Amenorrhoeás alanyok százalékos aránya, 13. ciklus, MITT populáció Időkeret: 13 ciklus, mindegyik 28 nap (1 év)		13 ciklus, mindegyik 28 nap (1 év)

Az orális fogamzásgátlók biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tanulmány

Nyílt vizsgálat a noretindron-acetátot és etinil-ösztradiolt tartalmazó alacsony dózisú orális fogamzásgátlók biztonságosságáról és hatékonyságáról

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Becslés)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Klinikai vizsgálatok a Noretindron-acetát/etinil-ösztradiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek