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Estudio de Seguridad y Eficacia de un Anticonceptivo Oral

15 de abril de 2013 actualizado por: Warner Chilcott

Estudio abierto de la seguridad y eficacia de un anticonceptivo oral de dosis baja que contiene acetato de noretindrona y etinilestradiol

Este es un estudio no comparativo. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de un anticonceptivo oral de dosis baja en la prevención del embarazo. Los objetivos secundarios son evaluar la incidencia de hemorragia intracíclica; y evaluar la seguridad y tolerabilidad del producto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1683

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464-3224
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1627
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Warner Chilcott Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres Saludables
  • Edad 18-45
  • En riesgo de embarazo
  • Historia de los ciclos regulares

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de anticonceptivos hormonales
  • Condiciones que afectan la absorción o el metabolismo de las hormonas esteroides
  • IMC > 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: droga de estudio
Noretindrona/Etinilestradiol
Droga: Acetato de noretindrona/etinilestradiol
una tableta por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo (expresada como índice de Pearl) en mujeres de 18 a 35 años, población MITT,
Periodo de tiempo: 13 ciclos, 28 días cada uno (1 año)
13 ciclos, 28 días cada uno (1 año)
Tasa de embarazo (expresada como índice de Pearl) en mujeres de 18 a 45 años, población MITT
Periodo de tiempo: 13 ciclos, 28 días cada uno (1 año)
13 ciclos, 28 días cada uno (1 año)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días de sangrado intracíclico (IB)/manchado Ciclo 2, población MITT
Periodo de tiempo: 2 Ciclos, 28 días cada uno (56 días)
MITT Población
2 Ciclos, 28 días cada uno (56 días)
Número de días de sangrado intracíclico (IB)/manchado Ciclo 6, población MITT
Periodo de tiempo: 6 ciclos, 28 días cada uno (168 días)
MITT Población
6 ciclos, 28 días cada uno (168 días)
Número de días de sangrado intracíclico (IB)/manchado Ciclo 13, población MITT
Periodo de tiempo: 13 ciclos, 28 días cada uno (1 año)
MITT Población
13 ciclos, 28 días cada uno (1 año)
Porcentaje de sujetos con hemorragia por privación (%), ciclo 2, población MITT
Periodo de tiempo: 2 ciclos, 28 días cada uno (56 días)
2 ciclos, 28 días cada uno (56 días)
Porcentaje de sujetos con hemorragia por privación (%), ciclo 6, población MITT
Periodo de tiempo: 6 ciclos, 28 días cada uno (168 días)
6 ciclos, 28 días cada uno (168 días)
Porcentaje de sujetos con hemorragia por privación (%), ciclo 13, población MITT
Periodo de tiempo: 13 ciclos, 28 días cada uno (1 año)
13 ciclos, 28 días cada uno (1 año)
Duración media del sangrado por privación, ciclo 2, población MITT
Periodo de tiempo: 2 ciclos, 28 días cada uno (56 días)
2 ciclos, 28 días cada uno (56 días)
Duración media del sangrado por privación, ciclo 6, población MITT
Periodo de tiempo: 6 ciclos, 28 días cada uno (168 días)
6 ciclos, 28 días cada uno (168 días)
Duración media del sangrado por privación, ciclo 12, población MITT
Periodo de tiempo: 12 ciclos, 28 días cada uno (336 días)
12 ciclos, 28 días cada uno (336 días)
Número total de días de sangrado por ciclo, ciclo 2, población MITT
Periodo de tiempo: 2 ciclos, 28 días cada uno (56 días)
2 ciclos, 28 días cada uno (56 días)
Número total de días de sangrado por ciclo, ciclo 6, población MITT
Periodo de tiempo: 6 ciclos, 28 días cada uno (168 días)
6 ciclos, 28 días cada uno (168 días)
Número total de días de sangrado por ciclo, ciclo 13, población MITT
Periodo de tiempo: 13 ciclos, 28 días cada uno (1 año)
13 ciclos, 28 días cada uno (1 año)
Porcentaje de sujetos con amenorrea, ciclo 2, población MITT
Periodo de tiempo: 2 ciclos, 28 días cada uno (56 días)
2 ciclos, 28 días cada uno (56 días)
Porcentaje de Sujetos con Amenorrea, Ciclo 6, Población MITT
Periodo de tiempo: 6 ciclos, 28 días cada uno (168 días)
6 ciclos, 28 días cada uno (168 días)
Porcentaje de Sujetos con Amenorrea, Ciclo 13, Población MITT
Periodo de tiempo: 13 ciclos, 28 días cada uno (1 año)
13 ciclos, 28 días cada uno (1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Director de estudio: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR-05806

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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