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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines oralen Kontrazeptivums

15. April 2013 aktualisiert von: Warner Chilcott

Offene Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines niedrig dosierten oralen Kontrazeptivums mit Norethindronacetat und Ethinylestradiol

Dies ist eine nicht vergleichende Studie. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines niedrig dosierten oralen Kontrazeptivums zur Verhütung einer Schwangerschaft. Die sekundären Ziele sind die Beurteilung der Inzidenz intrazyklischer Blutungen; und um die Sicherheit und Verträglichkeit des Produkts zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1683

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464-3224
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Magna, Utah, Vereinigte Staaten, 84044
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1627
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Warner Chilcott Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen
  • Alter 18-45
  • Schwangerschaftsgefährdung
  • Geschichte regelmäßiger Zyklen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Anwendung der hormonellen Empfängnisverhütung
  • Zustände, die die Absorption oder den Metabolismus von Steroidhormonen beeinflussen
  • BMI > 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament studieren
Norethindron/Ethinylestradiol
Arzneimittel: Norethindronacetat/Ethinylestradiol
eine Tablette pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate (ausgedrückt als Pearl Index) bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, MITT-Population,
Zeitfenster: 13 Zyklen à 28 Tage (1 Jahr)
13 Zyklen à 28 Tage (1 Jahr)
Schwangerschaftsrate (ausgedrückt als Pearl Index) bei Frauen im Alter von 18–45, MITT-Population
Zeitfenster: 13 Zyklen à 28 Tage (1 Jahr)
13 Zyklen à 28 Tage (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der intrazyklischen Blutungen (IB)/Schmiertage Zyklus 2, MITT-Population
Zeitfenster: 2 Zyklen à 28 Tage (56 Tage)
MITT-Bevölkerung
2 Zyklen à 28 Tage (56 Tage)
Anzahl der intrazyklischen Blutungen (IB)/Schmiertage Zyklus 6, MITT-Population
Zeitfenster: 6 Zyklen à 28 Tage (168 Tage)
MITT-Bevölkerung
6 Zyklen à 28 Tage (168 Tage)
Anzahl der intrazyklischen Blutungen (IB)/Schmiertage Zyklus 13, MITT-Population
Zeitfenster: 13 Zyklen à 28 Tage (1 Jahr)
MITT-Bevölkerung
13 Zyklen à 28 Tage (1 Jahr)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Abbruchblutung (%), Zyklus 2, MITT-Population
Zeitfenster: 2 Zyklen à 28 Tage (56 Tage)
2 Zyklen à 28 Tage (56 Tage)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Abbruchblutung (%), Zyklus 6, MITT-Population
Zeitfenster: 6 Zyklen à 28 Tage (168 Tage)
6 Zyklen à 28 Tage (168 Tage)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Abbruchblutung (%), Zyklus 13, MITT-Population
Zeitfenster: 13 Zyklen à 28 Tage (1 Jahr)
13 Zyklen à 28 Tage (1 Jahr)
Mittlere Dauer der Abbruchblutung, Zyklus 2, MITT-Population
Zeitfenster: 2 Zyklen à 28 Tage (56 Tage)
2 Zyklen à 28 Tage (56 Tage)
Mittlere Dauer der Abbruchblutung, Zyklus 6, MITT-Population
Zeitfenster: 6 Zyklen à 28 Tage (168 Tage)
6 Zyklen à 28 Tage (168 Tage)
Mittlere Dauer der Abbruchblutung, Zyklus 12, MITT-Population
Zeitfenster: 12 Zyklen à 28 Tage (336 Tage)
12 Zyklen à 28 Tage (336 Tage)
Gesamtzahl der Blutungstage pro Zyklus, Zyklus 2, MITT-Population
Zeitfenster: 2 Zyklen à 28 Tage (56 Tage)
2 Zyklen à 28 Tage (56 Tage)
Gesamtzahl der Blutungstage pro Zyklus, Zyklus 6, MITT-Population
Zeitfenster: 6 Zyklen à 28 Tage (168 Tage)
6 Zyklen à 28 Tage (168 Tage)
Gesamtzahl der Blutungstage pro Zyklus, Zyklus 13, MITT-Population
Zeitfenster: 13 Zyklen à 28 Tage (1 Jahr)
13 Zyklen à 28 Tage (1 Jahr)
Prozentsatz der Probanden mit Amenorrhoe, Zyklus 2, MITT-Population
Zeitfenster: 2 Zyklen à 28 Tage (56 Tage)
2 Zyklen à 28 Tage (56 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit Amenorrhoe, Zyklus 6, MITT-Population
Zeitfenster: 6 Zyklen à 28 Tage (168 Tage)
6 Zyklen à 28 Tage (168 Tage)
Prozentsatz der Probanden mit Amenorrhoe, Zyklus 13, MITT-Population
Zeitfenster: 13 Zyklen à 28 Tage (1 Jahr)
13 Zyklen à 28 Tage (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Ermittler

  • Studienleiter: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-05806

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