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불면증 및 섬유근육통 치료에서의 에스조피클론

2020년 12월 8일 업데이트: Lesley A. Allen, Ph.D.

불면증 및 섬유근육통 관련 증상 치료에 있어 에스조피클론

목적은 불면증 및 기타 섬유근육통 증상의 치료에 대한 에스조피클론의 효능을 평가하는 것입니다. 에스조피클론을 투여받은 참가자는 위약을 투여받은 참가자보다 총 수면 시간, 수면의 질, 통증, 피로, 신체 기능 및 정서적 고통에서 더 큰 개선을 보고할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 만연하고 쇠약하며 비용이 많이 드는 증후군입니다. FM의 병리 생리학은 아직 잘 이해되지 않았지만 수면 장애는 대부분의 이론에서 두드러진 특징입니다. 에스조피클론은 불면증 치료에 대해 FDA의 승인을 받았지만 FMS 치료에 대해서는 연구되지 않았습니다. 목적은 FMS 환자의 불면증 및 기타 섬유근육통(FMS) 증상의 치료에 대한 에스조피클론의 효능을 평가하는 것입니다. 참가자는 에스조피클론 또는 위약을 받도록 무작위로 선택됩니다. 에스조피클론을 투여받은 참가자는 위약을 투여받은 참가자보다 총 수면 시간, 수면의 질, 통증, 피로, 신체 기능 및 정서적 고통에서 더 큰 개선을 보고할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
        • Department of Psychiatry, UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 64세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 류마티스 검사 및 병력 검토에 의해 결정된 FMS에 대한 ACR 기준을 충족합니다.
  3. 수면 유지 불면증(총 수면 시간 < 6.5시간 또는 과거 한 달 동안 주당 7일 중 3일로 구성된 수면 장애) 또는 잠복기 불면증(적어도 7일 중 3일 수면 잠복기 > 30분)을 다음과 같이 보고합니다. 기준선 이전 1주 자가 평가 동안 임상적으로 유의미한 주간 고통 또는 장애.
  4. 8학년을 마쳤으며 영어에 능통합니다.
  5. 가임 여성인 경우 환자는 임신하지 않았으며 폐경 후이거나 승인된 피임법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 난관 결찰 이력, 불임 남성 파트너, IUD, 피임약 또는 기타 호르몬 피임 방법(예: 피임 패치, Depo-Provera 주사) 및 이중 장벽 방법(예: , 콘돔 및 거품).
  6. 항우울제는 환자가 적어도 한 달 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 외상성 손상, 염증성 류마티스 질환 또는 감염성 또는 내분비 관련 관절병증의 증거.
  2. 원발성 수면 장애(예: 심각한 수면 장애 호흡(중추성 또는 폐쇄성 무호흡), 주기성 사지 운동 장애 또는 REM 수면 행동 장애의 증거.
  3. 현재 임상적으로 중요한 의학적 상태.
  4. 임신.
  5. 양극성 장애, 정신병 장애, 기질적 뇌 증후군 또는 향정신성 물질 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  6. 연구 참여를 방해할 현재의 정신과적 장애(조사자 판단).
  7. 적극적인 자살 생각.
  8. 연구 기간 동안 추가적인 심리 치료를 받을 계획입니다.
  9. 오후 6시 이후 또는 수면 보조제로 벤조디아제핀을 동시에 사용합니다.
  10. 다른 수면 보조제의 동시 사용.
  11. 아세트아미노펜 이외의 진통제 또는 비스테로이드성 소염제를 동시에 사용하는 경우.
  12. 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정화되지 않은 약물의 동시 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
12주 동안 1알 qpm
실험적: 에스조피클론
12주 동안 3mg qpm
다른 이름들:
  • 루네스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 일지에 기록된 총 수면 시간(TST)의 변화
기간: 4주차
4주차와 기준선 사이의 총 수면 시간 차이
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 시작 후 깨우기 시간(WASO)
기간: 12주차
환자 일지에 기록된 수면 시작 후 깨어난 시간(분)
12주차
수면의 질
기간: 12주차
12주차
임상의가 평가한 섬유근육통의 전반적인 중증도
기간: 12주차
12주차
섬유 근육통 영향 설문지
기간: 12주차
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Lesley A. Allen, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에스조피클론에 대한 임상 시험

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