Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eszopiklon i behandling av søvnløshet og fibromyalgi

8. desember 2020 oppdatert av: Lesley A. Allen, Ph.D.

Eszopiklon i behandling av søvnløshet og assosierte symptomer på fibromyalgi

Hensikten er å vurdere effekten av eszopiklon for behandling av søvnløshet og andre symptomer på fibromyalgi. Det antas at deltakere som får eszopiklon vil rapportere større forbedring i total søvntid, søvnkvalitet, smerte, tretthet, fysisk funksjon og følelsesmessig plager enn de som får placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi (FM) er et utbredt, svekkende og kostbart syndrom. Selv om patofysiologien til FM ennå ikke er godt forstått, er søvnforstyrrelser et fremtredende trekk ved de fleste teorier. Eszopiklon er godkjent av FDA for behandling av søvnløshet, men har ikke blitt studert i behandlingen av FMS. Formålet er å vurdere effekten av eszopiklon for behandling av søvnløshet og andre symptomer på fibromyalgi (FMS) hos FMS-pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig valgt for å motta eszopiklon eller placebo. Det antas at deltakere som får eszopiklon vil rapportere større forbedring i total søvntid, søvnkvalitet, smerte, tretthet, fysisk funksjon og følelsesmessig plager enn de som får placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Department of Psychiatry, UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 64.
  2. Oppfyller ACR-kriterier for FMS, som bestemt ved revmatologisk undersøkelse og en sykehistoriegjennomgang.
  3. Rapporterer søvnvedlikeholdssøvnløshet (total søvntid på < 6,5 timer eller svekkelse av søvn bestående av 3 av 7 netter per uke i en måned i historien) eller søvnløshet med innsettende latens (minst 3 av 7 netter med søvnlatens > 30 minutter), som samt klinisk signifikante plager eller svekkelser på dagtid i løpet av 1 ukes selvvurdering før baseline.
  4. Har fullført 8. klasse og behersker engelsk flytende.
  5. Hvis en kvinne i fertil alder, må pasienten være ikke-gravid og enten postmenopausal eller bruke en godkjent prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: historie med tubal ligering, å ha en mannlig partner som er steril, spiral, p-piller eller andre hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. prevensjonsplaster, Depo-Provera-injeksjoner) og dobbelbarrieremetoder (f.eks. , kondom og skum).
  6. Antidepressiv medisin vil være tillatt dersom pasienten har vært på stabil dose i minst én måned.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på traumatisk skade, inflammatorisk revmatisk sykdom eller infeksiøs eller endokrinrelatert artropati.
  2. Bevis på en primær søvnforstyrrelse (f.eks. betydelig søvnforstyrrelse i pusten (sentral eller obstruktiv apné), periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller REM søvnadferdsforstyrrelse.
  3. Enhver nåværende, klinisk signifikant medisinsk tilstand.
  4. Svangerskap.
  5. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse, psykotisk lidelse, organisk hjernesyndrom eller misbruk eller avhengighet av psykoaktive stoffer.
  6. Enhver pågående psykiatrisk lidelse som ville forstyrre studiedeltakelsen (etterforskerens vurdering).
  7. Aktive selvmordstanker.
  8. Planlegger å delta i ytterligere psykoterapi i løpet av studiet.
  9. Samtidig bruk av benzodiazepiner etter kl. 18.00 eller som søvnhjelp.
  10. Samtidig bruk av andre søvnmidler.
  11. Samtidig bruk av andre analgetika enn paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner.
  12. Samtidig bruk av medisiner som ikke har blitt stabilisert i minst 1 måned før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
1 pille qpm i 12 uker
Eksperimentell: Eszopiklon
Legemiddel: Eszopiklon
3mg qpm i 12 uker
Andre navn:
  • Lunesta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total søvntid (TST) som registrert i pasientdagbøker
Tidsramme: uke 4
Forskjell i total søvntid mellom uke 4 og baseline
uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Våknetid etter begynnelse av søvn (WASO)
Tidsramme: uke 12
Minutter våken etter innsett søvn, som registrert i pasientens dagbøker
uke 12
Søvnkvalitet
Tidsramme: uke 12
uke 12
Klinikervurdert samlet alvorlighetsgrad av fibromyalgi
Tidsramme: uke 12
uke 12
Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema
Tidsramme: uke 12
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lesley A. Allen, Ph.D.

Samarbeidspartnere

Sunovion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lesley A. Allen, Ph.D., Rutgers, the State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0220060122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere