Eszopikloni unettomuuden ja fibromyalgian hoidossa
tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Lesley A. Allen, Ph.D.
Eszopikloni unettomuuden ja siihen liittyvien fibromyalgian oireiden hoidossa
Tarkoituksena on arvioida eszopiklonin tehoa unettomuuden ja muiden fibromyalgian oireiden hoidossa.
Oletuksena on, että eszopiklonia saavat osallistujat raportoivat enemmän parantunutta kokonaisuniaikaa, unen laatua, kipua, väsymystä, fyysistä toimintaa ja emotionaalista ahdistusta kuin lumelääkettä saaneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) on yleinen, heikentävä ja kallis oireyhtymä.
Vaikka FM:n patofysiologiaa ei vielä ymmärretä hyvin, unihäiriöt ovat useimpien teorioiden näkyvä piirre.
FDA on hyväksynyt essopiklonin unettomuuden hoitoon, mutta sitä ei ole tutkittu FMS:n hoidossa.
Tarkoituksena on arvioida eszopiklonin tehoa unettomuuden ja muiden fibromyalgian (FMS) oireiden hoidossa FMS-potilailla.
Osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan eszopiklonia tai lumelääkettä.
Oletuksena on, että eszopiklonia saavat osallistujat raportoivat enemmän parantunutta kokonaisuniaikaa, unen laatua, kipua, väsymystä, fyysistä toimintaa ja emotionaalista ahdistusta kuin lumelääkettä saaneet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Department of Psychiatry, UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-64-vuotiaat.
- Täyttää FMS:n ACR-kriteerit, jotka määritetään reumatologisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella.
- Raportoi unettomuuden (kokonaisuniaika < 6,5 tuntia tai unen heikkeneminen, joka koostuu kolmesta seitsemästä yöstä viikossa kuukauden ajan) tai unettomuuden alkamislatenssista (vähintään 3 yöstä 7:stä unilatenssista > 30 minuuttia), kuten sekä kliinisesti merkittävä päiväsairaus tai vajaatoiminta 1 viikon itsearvioinnin aikana ennen lähtötilannetta.
- Hän on suorittanut 8. luokan ja puhuu sujuvasti englantia.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaan on oltava ei-raskaana ja joko postmenopausaalinen tai hyväksytty ehkäisymenetelmällä. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: munanjohdinsidonta, steriili miespuolinen kumppani, kierukka, ehkäisypillerit tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät (esim. , kondomi ja vaahto).
- Masennuslääke on sallittu, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään kuukauden.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet traumaattisesta vammasta, tulehduksellisesta reumasairaudesta tai tarttuvasta tai hormonitoimintaan liittyvästä artropatiasta.
- Todisteet primaarisesta unihäiriöstä (esim. merkittävä unihäiriöinen hengitys (keskus- tai obstruktiivinen apnea), jaksollinen raajan liikehäiriö tai REM-unikäyttäytymishäiriö.
- Mikä tahansa nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus.
- Raskaus.
- Täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen häiriön, orgaanisen aivooireyhtymän tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäytön tai riippuvuuden DSM-IV-kriteerit.
- Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista (tutkijan arviointi).
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset.
- Suunnittelee osallistuvansa lisäpsykoterapiaan tutkimuksen aikana.
- Bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö klo 18 jälkeen tai unilääkkeenä.
- Minkä tahansa muun unilääkkeen samanaikainen käyttö.
- Muiden kipulääkkeiden kuin asetaminofeenin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Minkä tahansa sellaisen lääkkeen samanaikainen käyttö, jota ei ole stabiloitunut vähintään 1 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
1 pilleri qpm 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Eszopikloni
|
3 mg qpm 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaspäiväkirjaan tallennetun kokonaisuniajan (TST) muutos
Aikaikkuna: viikko 4
|
Kokonaisuniajan ero viikon 4 ja lähtötilanteen välillä
|
viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herätysaika unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Minuutit hereillä nukahtamisen jälkeen, kuten potilaspäiväkirjassa on kirjattu
|
viikko 12
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
|
Kliinikon arvioima fibromyalgian yleinen vakavuus
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lesley A. Allen, Ph.D., Rutgers, the State University of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. elokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Eszopikloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0220060122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .