불면증 환자를 대상으로 한 에스조피클론의 임상 3상 연구(연구 SEP 190-150)
불면증 환자에서 SEP-190(Eszopiclone)의 임상 3상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Akita, 일본
-
Fukuoka, 일본
-
Kochi, 일본
-
Kumamoto, 일본
-
Kyoto, 일본
-
Osaka, 일본
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, 일본
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본
-
Kurume, Fukuoka, 일본
-
Onga, Fukuoka, 일본
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, 일본
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본
-
Yokoyama, Kanagawa, 일본
-
-
Nara
-
Kashiba, Nara, 일본
-
-
Okinawa
-
Urazoe, Okinawa, 일본
-
-
Osaka
-
Ibaragi, Osaka, 일본
-
Kishiwada, Osaka, 일본
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, 일본
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, 일본
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, 일본
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본
-
Edogawa-ku, Tokyo, 일본
-
Kodaira, Tokyo, 일본
-
Koto-ku, Tokyo, 일본
-
Minato-ku, Tokyo, 일본
-
Musashino, Tokyo, 일본
-
Ota-ku, Tokyo, 일본
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
-
Toshima-ku, Tokyo, 일본
-
-
Yokohama
-
Sagamihara, Yokohama, 일본
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제출하는 참가자.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 20세 이상 85세 미만의 참가자.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 일본어 버전을 기반으로 1차 불면증으로 진단되거나 정신 또는 신체 장애와 관련된 불면증으로 진단된 참가자.
관찰 기간 시작 전 4주 이상 지속되는 다음 조건을 모두 가진 참가자:
- 총 수면 시간이 일주일에 3일 이상 동안 390분 이하입니다.
- 일주일에 3일 이상 30분 이상 잠드는 시간
관찰 기간 동안 연속 2일 이상의 일지 데이터가 있고 다음 두 가지 기준을 충족하는 것으로 확인된 참가자:
- 주 3일 이상 총 수면 시간 390분 이하
- 일주일에 3일 이상 30분 이상 잠드는 시간
제외 기준:
에 명시된 다음 질병의 현재 또는 병력이 있는 참가자
Mini-International Neuropsychiatric 인터뷰(M.I.N.I.) 일본어 버전 5.0:
- 자살 위험
- (경미한) 조증 에피소드
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD)
- 알코올 의존 및 남용
- 약물(비알코올) 의존 및 남용
- 거식증 신경성
- 신경성 폭식증
- 반사회적 인격 장애
- 약리학적으로 유발된 불면증이 있는 참가자(약물 유발 불면증).
- 원발성 불면증 이외의 원발성 수면장애(일주기리듬장애, 하지불안증후군, 주기성 사지운동장애, 수면무호흡증후군 등)를 동반한 자.
- 통증, 발열, 설사, 잦은 배뇨, 기침 등 수면을 현저하게 방해하는 증상이 있는 참여자.
- 관찰 기간 시작 전 4주 동안 불면증을 나타내는 불안정한 원발성 질환을 가진 참가자.
- 기질적 정신 장애가 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Eszopiclone 1 mg- 노인
|
노인 참가자: 에스조피클론 1mg 정제 및 위약 2mg 정제 1정을 24주 동안 취침 시간에 매일 경구 투여합니다. 용량 증가는 치료 4주 후에 발생했습니다. 참가자들은 연구 치료가 끝날 때까지 추가로 1mg 정제를 받았습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Eszopiclone 2 mg- 노인
|
노인 참가자: 에스조피클론 2mg 정제 및 1정 위약 1mg을 24주 동안 취침 시간에 매일 입으로. 용량 증가는 치료 4주 후에 발생했습니다. 참가자들은 연구 치료가 끝날 때까지 블라인드를 유지하기 위해 1mg 위약 정제를 추가로 받았습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 에스조피클론 2mg- 비노인용
|
비노인 참가자: 에스조피클론 2mg 정제 및 위약 3mg 정제 1정을 24주 동안 취침 시간에 매일 입으로. 용량 증가는 치료 4주 후에 발생했습니다. 참가자들은 연구 치료가 끝날 때까지 추가로 1mg 정제를 받았습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 에스조피클론 3 mg- 비노인용
|
비노인 참가자: 에스조피클론 3mg 정제 및 위약 2mg 정제 1정을 24주 동안 취침 시간에 매일 경구 투여합니다. 용량 증가는 치료 4주 후에 발생했습니다. 참가자들은 연구 치료가 끝날 때까지 블라인드를 유지하기 위해 1mg 위약 정제를 추가로 받았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 발생률
기간: 최대 25주 (24주 치료기간 & 1주 추시)
|
이상반응 발생률은 (이상반응이 발생한 참가자 수/안전성 분석 세트에서 분석된 참가자 수)*100으로 정의되었습니다. 유해 사례는 연구 약물을 투여받은 피험자의 임의의 원치 않거나 원치 않는 질병 또는 그 증상, 징후 또는 실험실 매개변수의 이상으로 정의되었습니다. 유해 사례는 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 조사자 또는 하위 조사자는 부작용을 평가하고 그 결과를 사례 보고서 양식(CRF)에 기록했습니다. 조사자 또는 하위 조사자는 연구 약물 또는 연구 절차와의 인과 관계에 관계없이 CRF에서 연구 치료 시작 후 발생하는 모든 부작용을 기록했습니다. 후속 조치에서 수집된 모든 데이터는 CRF에 기록되었습니다. |
최대 25주 (24주 치료기간 & 1주 추시)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 대기 시간의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(스크리닝 기간) 및 4주간의 치료
|
주관적 증상을 기반으로 참가자들은 연구 치료 시작 전 주(환자가 등록한 날)의 수면 일기 설문지에 수면 잠복기(잠드는 데 걸리는 시간(분 단위로 측정된 시간))를 기록했습니다. 치료 기간)뿐만 아니라 연구 치료가 시작된 날과 4주차 방문 사이.
전처리(스크리닝 기간)의 경우, 치료기간 등록 전 7일의 데이터로부터 대표값을 산출하였다.
치료기간 등록일부터 용량 증량 판단 전날까지의 모든 데이터의 중앙값을 전체 기간 데이터로 제시하였다.
변화는 전체 기간 평가의 수면 잠복기 - 기준선에서의 수면 잠복기(선별 기간)로 계산되었습니다.
|
기준선(스크리닝 기간) 및 4주간의 치료
|
|
수면 시작 후 기상 시간(WASO)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(스크리닝 기간) 및 4주간의 치료
|
주관적 증상에 기초하여, 참가자들은 연구 치료 시작 전 주(환자가 치료 기간에 등록된 날)에 대한 수면 일기 설문지에서 잠이 들 때부터 최종 각성까지의 총 깨어 있는 시간으로 정의된 WASO를 기록했습니다. , 뿐만 아니라 연구 치료가 시작된 날과 4주차 방문 사이.
전처리(스크리닝 기간)의 경우, 치료기간 등록 전 7일의 데이터로부터 대표값을 산출하였다.
치료기간 등록일부터 용량 증량 판단 전날까지의 모든 데이터의 중앙값을 전체 기간 데이터로 제시하였다.
변경은 전체 기간 평가의 WASO - 기준선(스크리닝 기간)의 WASO로 계산되었습니다.
|
기준선(스크리닝 기간) 및 4주간의 치료
|
|
총 수면 시간의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(스크리닝 기간) 및 4주간의 치료
|
주관적 증상에 근거하여 참가자들은 연구 치료 시작 전 주(환자가 치료 기간에 등록한 날)의 수면 일기 설문지에 취침 시간부터 최종 각성까지의 총 수면 시간으로 정의된 총 수면 시간을 기록했습니다. ), 뿐만 아니라 연구 치료가 시작된 날과 4주차 방문 사이.
전처리(스크리닝 기간)의 경우, 치료기간 등록 전 7일의 데이터로부터 대표값을 산출하였다.
치료기간 등록일부터 용량 증량 판단 전날까지의 모든 데이터의 중앙값을 전체 기간 데이터로 제시하였다.
변화는 전체 기간 평가의 총 수면 시간 - 기준선에서의 총 수면 시간(선별 기간)으로 계산되었습니다.
|
기준선(스크리닝 기간) 및 4주간의 치료
|
|
총 깨어난 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(스크리닝 기간) 및 4주간의 치료
|
주관적 증상에 기초하여, 참가자들은 연구 치료 시작 전 주(환자가 등록한 날) 동안 수면 일기 설문지에서 잠이 들었을 때부터 마지막으로 깨어날 때까지의 총 자발적 각성 횟수로 정의된 각성 횟수를 기록했습니다. 치료 기간)뿐만 아니라 연구 치료가 시작된 날과 4주차 방문 사이.
전처리(스크리닝 기간)의 경우, 치료기간 등록 전 7일의 데이터로부터 대표값을 산출하였다.
치료기간 등록일부터 용량 증량 판단 전날까지의 모든 데이터의 중앙값을 전체 기간 데이터로 제시하였다.
변화는 전체 기간 평가의 총 각성 수 - 기준선에서의 총 각성 수(선별 기간)로 계산되었습니다.
|
기준선(스크리닝 기간) 및 4주간의 치료
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190-150
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .