제2형 당뇨병으로 입원한 환자에서 기초/볼루스 대 슬라이딩 스케일 인슐린
제2형 당뇨병 입원 환자에서 인슐린 글라진과 보조 글루리신(Apidra) 대 슬라이딩 스케일 일반 인슐린 간의 비교 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 혈당(당) 수치가 상승하고 제2형 당뇨병으로 입원한 환자를 대상으로 1일 1회 글라진(Lantus®)과 식전 글루리신(Apidra®) 인슐린을 더한 것과 규칙적인 인슐린이 얼마나 잘 비교되는지 비교할 것입니다. Lantus는 1일 1회 피하(피부 아래)로 투여되는 지속형 인슐린입니다. Apidra는 속효성 인슐린으로 하루에 여러 번 그리고 자주 식사 전에 피하 주사합니다. 레귤러 인슐린은 20년 이상 임상에서 사용된 속효성 인슐린으로 하루에 여러 번 피하 주사하기도 합니다. Lantus, Apidra 및 일반 인슐린은 FDA에서 당뇨병 환자 치료에 사용하도록 승인되었습니다.
조사자가 시작한 이 연구는 애틀랜타의 Grady Memorial 병원과 마이애미의 Jackson Memorial 병원에서 수행될 것입니다. Umpierrez 박사는 이 연구를 설계했으며 수석 연구원으로 활동할 것입니다. Grady에서 총 65명의 환자를 모집하고 Jackson Memorial 병원에서 65명의 환자를 모집합니다. 이 연구는 Sanofi-Aventis Pharmaceuticals의 지원을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33124
- University of Miami School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성이 일반 의료 서비스에 입소했습니다.
- 제2형 진성 당뇨병의 알려진 병력 > 3개월, 식이 요법 단독 또는 경구용 항당뇨병제(설포닐우레아, 메트포르민, 티아졸리딘디온)의 조합을 투여함.
- 피험자는 당뇨병성 케톤산증(혈청 중탄산염 < 18mEq/L 또는 양성 혈청 또는 소변 케톤)의 검사실 증거 없이 140mg 초과 및 400mg/dL 미만의 입원 혈당을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 혈당 농도가 증가했지만 알려진 당뇨병 병력이 없는 피험자.
- 당뇨병성 케톤산증 및 고삼투압성 고혈당 상태 또는 케톤뇨증의 병력이 있는 피험자[57].
- 알려진 HIV, 급성 중증 또는 외과적 질환 및/또는 중환자실(ICU, CCU) 입원, 코르티코스테로이드 요법이 필요하거나 입원 과정 중 수술을 받을 것으로 예상되는 환자.
- 혈청 크레아티닌 ≥3.0으로 나타나는 임상적으로 관련된 간 질환 또는 신장 기능 장애가 있는 환자.
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
- 인슐린 저항성 증가, 말단 비대증 또는 갑상선 기능 항진증과 관련된 내분비 장애가 확인되거나 의심되는 환자.
- 여성 피험자는 연구 등록 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 슬라이딩 스케일 레귤러 인슐린
acqhs가 주어진 슬라이딩 스케일 인슐린
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SSRI 획득
다른 이름들:
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활성 비교기: 글라진 인슐린과 글루리신 인슐린
glargine basal insulin 1일 1회 식전 glulisine insulin과 함께 투여
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글라진 인슐린은 1일 1회, 글루리신 인슐린은 환자가 식사하는 동안 1일 3회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 입원 중
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비의료 층에 입원한 환자에 대해 필요에 따라 2개의 팔 acqh 사이에서 혈당 조절의 차이를 평가합니다.
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입원 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 빈도
기간: 입원하는 동안
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두 연구 부문 간의 저혈당 빈도의 차이를 평가합니다.
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입원하는 동안
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중증 고혈당의 빈도(BG > 400 mg/dl),
기간: 입원하는 동안
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두 연구 부문 간의 중증 고혈당증의 차이를 평가합니다.
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입원하는 동안
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입원 기간
기간: 입원 중
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연구 부문 간 LOS의 차이
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입원 중
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염증 마커
기간: 입원 중
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C 반응성 단백질, 인터루킨-6 및 종양 괴사 인자
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입원 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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