Базальный/болюсный инсулин по сравнению с инсулином по скользящей шкале у госпитализированных пациентов с диабетом 2 типа
20 ноября 2013 г. обновлено: Guillermo Umpierrez, Emory University
Сравнительное исследование между инсулином гларгин плюс дополнительный глулизин (апидра) и обычным инсулином по скользящей шкале у госпитализированных пациентов с диабетом 2 типа
Высокий уровень глюкозы в крови у госпитализированных пациентов с диабетом связан с повышенным риском медицинских осложнений.
Улучшение контроля уровня глюкозы с помощью инъекций инсулина может улучшить клинический исход и предотвратить некоторые госпитальные осложнения.
Это неизвестно; однако, каков наилучший режим инсулинотерапии для госпитализированных пациентов.
Использование повторных инъекций обычного инсулина (известное как режим скользящей шкалы) является одним из наиболее часто используемых режимов инсулинотерапии для контроля уровня глюкозы у госпитализированных пациентов с диабетом.
Недавно было показано, что комбинация базального инсулина и инсулина быстрого действия улучшает контроль уровня глюкозы с более низкой частотой гипогликемии (низкий уровень сахара в крови).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет сравниваться эффективность обычного инсулина по сравнению с гларгином (Лантус®) один раз в день плюс инсулин глулизин (Апидра®) перед едой у госпитализированных пациентов с диабетом 2 типа и повышенным уровнем глюкозы (сахара) в крови. Лантус — это инсулин длительного действия, который вводят подкожно (под кожу) один раз в сутки. Апидра — это инсулин быстрого действия, который вводят подкожно несколько раз в день и часто перед едой. Обычный инсулин представляет собой инсулин короткого действия, который используется в клинической практике более 20 лет и также вводится подкожно несколько раз в день. Лантус, Апидра и обычные инсулины одобрены FDA для лечения пациентов с диабетом.
Это исследование, инициированное исследователем, будет проводиться в Мемориальной больнице Грейди в Атланте и в Мемориальной больнице Джексона в Майами. Доктор Умпьеррес разработал исследование и будет главным исследователем. Всего будет набрано 65 пациентов в Grady и 65 пациентов в Мемориальной больнице Джексона. Это исследование проводится при поддержке Sanofi-Aventis Pharmaceuticals.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33124
- University of Miami School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет, допущенные к общему медицинскому обслуживанию.
- Известный анамнез сахарного диабета 2 типа > 3 мес, прием либо только диеты, либо любой комбинации пероральных противодиабетических средств (сульфонилмочевины, метформин, тиазолидиндионы).
- Субъекты должны иметь уровень глюкозы в крови при поступлении > 140 мг и < 400 мг/дл без лабораторных признаков диабетического кетоацидоза (бикарбонат сыворотки < 18 мэкв/л или положительные кетоны в сыворотке или моче).
Критерий исключения:
- Субъекты с повышенной концентрацией глюкозы в крови, но без диабета в анамнезе.
- Субъекты с диабетическим кетоацидозом и гиперосмолярным гипергликемическим состоянием или кетонурией в анамнезе [57].
- Пациенты с известным ВИЧ, острым критическим или хирургическим заболеванием и/или которым, как ожидается, потребуется госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ, ОИТ), кортикостероидная терапия или хирургическое вмешательство во время курса госпитализации.
- Пациенты с клинически значимым заболеванием печени или нарушением функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≥3,0.
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
- Пациенты с выявленными или подозреваемыми эндокринными нарушениями, связанными с повышенной резистентностью к инсулину, акромегалией или гипертиреозом.
- Субъекты женского пола беременны или кормят грудью на момент включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычный инсулин со скользящей шкалой
инсулин по скользящей шкале с учетом acqhs
|
СИОЗС получены
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: инсулин гларгин и инсулин глулизин
базальный инсулин гларгин один раз в день с приемом инсулина глулизина 3 раза в день
|
инсулин гларгин один раз в день и инсулин глулизин три раза в день, пока пациент ест
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контроль уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Различия в контроле ГК будут оцениваться между переболевшими двумя группами и по мере необходимости для пациентов, госпитализированных на немедицинских этажах.
|
Во время госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота гипогликемии
Временное ограничение: во время госпитализации
|
оценить различия в частоте гипогликемии между двумя исследуемыми группами
|
во время госпитализации
|
|
частота тяжелой гипергликемии (ГК > 400 мг/дл),
Временное ограничение: во время госпитализации
|
оценить различия в тяжелой гипергликемии между двумя группами исследования
|
во время госпитализации
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: во время госпитализации
|
различия в LOS между исследуемыми группами
|
во время госпитализации
|
|
воспалительные маркеры
Временное ограничение: во время госпитализации
|
С-реактивный белок, интерлейкин-6 и фактор некроза опухоли
|
во время госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 419-2005 (Другой идентификатор: Other)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .