Insulina podstawowa/bolus a skala przesuwna u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2
20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Guillermo Umpierrez, Emory University
Badanie porównawcze między insuliną glargine plus suplementacją glulizyny (Apidra) a insuliną standardową na ruchomej skali u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2
Wysokie stężenie glukozy we krwi u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań medycznych.
Poprawa kontroli glikemii za pomocą wstrzyknięć insuliny może poprawić wyniki kliniczne i zapobiec niektórym powikłaniom szpitalnym.
Nie wiadomo; jednak jaki jest najlepszy schemat podawania insuliny u pacjentów hospitalizowanych.
Stosowanie powtarzanych wstrzyknięć insuliny zwykłej (tzw. schemat z przesuwaną skalą) jest jednym z najczęściej stosowanych schematów insulinoterapii do kontroli glikemii u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą.
Ostatnio wykazano, że połączenie insuliny podstawowej i insuliny szybko działającej poprawia kontrolę glukozy i zmniejsza częstość występowania hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym porówna się skuteczność insuliny zwykłej w porównaniu do insuliny glargine (Lantus®) podawanej raz dziennie plus insuliny glulizynowej (Apidra®) przed posiłkami u hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 i podwyższonym poziomem glukozy (cukru) we krwi. Lantus jest insuliną długo działającą, którą podaje się podskórnie raz na dobę. Apidra to szybko działająca insulina, którą podaje się podskórnie kilka razy dziennie i często przed posiłkami. Insulina zwykła jest insuliną krótko działającą stosowaną klinicznie od ponad 20 lat, która jest również podawana podskórnie kilka razy dziennie. Lantus, Apidra i insuliny zwykłe są zatwierdzone do stosowania w leczeniu pacjentów z cukrzycą przez FDA.
To badanie zainicjowane przez badacza zostanie przeprowadzone w Grady Memorial Hospital w Atlancie oraz w Jackson Memorial Hospital w Miami. Dr Umpierrez zaprojektował badanie i będzie pełnił funkcję głównego badacza. Łącznie 65 pacjentów zostanie zatrudnionych w Grady i 65 pacjentów w Jackson Memorial Hospital. Badanie to jest wspierane przez firmę Sanofi-Aventis Pharmaceuticals.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33124
- University of Miami School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat przyjmowani do poradni medycyny ogólnej.
- Znana historia cukrzycy typu 2 > 3 miesięcy, otrzymująca samą dietę lub jakąkolwiek kombinację doustnych leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonylomocznika, metformina, tiazolidynodiony).
- Pacjenci muszą mieć przy przyjęciu stężenie glukozy we krwi > 140 mg i < 400 mg/dl bez laboratoryjnych dowodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (stężenie wodorowęglanów w surowicy < 18 mEq/l lub dodatnie stężenie ciał ketonowych w surowicy lub w moczu).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze zwiększonym stężeniem glukozy we krwi, ale bez znanej historii cukrzycy.
- Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową w wywiadzie i stanem hiperglikemii hiperosmolarnej lub ketonurią [57].
- Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, ostrym stanem krytycznym lub chorobą chirurgiczną i/lub wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM, CCU), leczenia kortykosteroidami lub poddania się zabiegowi chirurgicznemu w trakcie hospitalizacji.
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby lub zaburzeniami czynności nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy ≥3,0.
- Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
- Pacjenci z rozpoznanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami endokrynologicznymi związanymi ze zwiększoną opornością na insulinę, akromegalią lub nadczynnością tarczycy.
- Kobiety są w ciąży lub karmią piersią w momencie włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: przesuwna skala zwykłej insuliny
przesuwana skala insuliny podanej acqhs
|
SSRI acqhs
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: insulina glargine i insulina glulizynowa
insulina bazowa glargine raz dziennie z posiłkami insulina glulizynowa trzy razy na dobę
|
insulinę glargine raz dziennie i insulinę glulizynową trzy razy dziennie tak długo, jak pacjent je
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
|
Różnice w kontroli glikemii zostaną ocenione między dwoma grupami acqhs oraz w razie potrzeby dla pacjentów hospitalizowanych na piętrach niemedycznych
|
Podczas hospitalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
ocenić różnice w częstości występowania hipoglikemii pomiędzy dwoma ramionami badania
|
podczas hospitalizacji
|
|
częstość występowania ciężkiej hiperglikemii (BG > 400 mg/dl),
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
ocenić różnice w ciężkiej hiperglikemii między dwoma ramionami badania
|
podczas hospitalizacji
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
różnice w LOS między badanymi ramionami
|
podczas hospitalizacji
|
|
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji
|
Białko C-reaktywne, interleukina-6 i czynnik martwicy nowotworów
|
podczas hospitalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 419-2005 (Inny identyfikator: Other)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .