Basal/bolus versus insulin i glidande skala hos inlagda patienter med typ 2-diabetes
20 november 2013 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez, Emory University
Jämförande prövning mellan Insulin Glargine Plus Supplemental Glulisine (Apidra) kontra vanligt insulin i glidande skala hos sjukhuspatienter med typ 2-diabetes
Höga blodsockernivåer hos inlagda patienter med diabetes är förknippade med ökad risk för medicinska komplikationer.
Förbättrad glukoskontroll med insulininjektioner kan förbättra det kliniska resultatet och förhindra vissa av sjukhuskomplikationerna.
Det är inte känt; men vad är den bästa insulinkuren hos inlagda patienter.
Användningen av upprepade injektioner av vanligt insulin (känd som glidande skalregim) är en av de vanligaste insulinregimerna för glukoskontroll hos inlagda patienter med diabetes.
Nyligen har kombinationen av basala och snabbverkande insuliner visat sig förbättra glukoskontrollen med lägre frekvens av hypoglykemi (lågt blodsocker).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra hur väl vanligt insulin kommer att jämföras med glargin (Lantus®) en gång dagligen plus glulisin (Apidra®)-insulin före måltid hos inlagda patienter med typ 2-diabetes och förhöjda blodsockernivåer (socker). Lantus är ett långverkande insulin som ges subkutant (under huden) en gång dagligen. Apidra är ett snabbverkande insulin som ges subkutant flera gånger om dagen och ofta före måltid. Vanligt insulin är ett kortverkande insulin i kliniskt bruk i mer än 20 år som också ges subkutant flera gånger per dag. Lantus, Apidra och vanliga insuliner är godkända för behandling av patienter med diabetes av FDA.
Denna utredarinitierade forskning kommer att genomföras på Grady Memorial Hospital, Atlanta och vid Jackson Memorial Hospital, Miami. Dr. Umpierrez designade studien och kommer att fungera som huvudutredare. Totalt kommer 65 patienter att rekryteras på Grady och 65 patienter på Jackson Memorial Hospital. Denna studie stöds av Sanofi-Aventis Pharmaceuticals.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33124
- University of Miami School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 18 och 70 år antagna till allmänmedicinsk tjänst.
- En känd historia av typ 2-diabetes mellitus > 3 månader, med antingen diet ensam eller någon kombination av orala antidiabetika (sulfonylureider, metformin, tiazolidindioner).
- Försökspersonerna måste ha ett intagningsblodsocker > 140 mg och < 400 mg/dL utan laboratoriebevis på diabetisk ketoacidos (serumbikarbonat < 18 mEq/L eller positiva serum- eller urinketoner).
Exklusions kriterier:
- Patienter med ökad blodsockerkoncentration, men utan känd diabeteshistoria.
- Försökspersoner med en historia av diabetisk ketoacidos och hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd eller ketonuri [57].
- Patienter med känd hiv, akut kritisk eller kirurgisk sjukdom och/eller förväntas behöva läggas in på en intensivvårdsavdelning (ICU, CCU), kortikosteroidbehandling eller genomgå operation under sjukhusvistelsen.
- Patienter med kliniskt relevant leversjukdom eller nedsatt njurfunktion, vilket framgår av serumkreatinin ≥3,0.
- Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser.
- Patienter med erkända eller misstänkta endokrina störningar associerade med ökad insulinresistens, akromegali eller hypertyreos.
- Kvinnliga försökspersoner är gravida eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: glidande skala vanligt insulin
glidande skala insulin givet acqhs
|
SSRI acqhs
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: glargininsulin och glulisininsulin
glargin basalinsulin en gång om dagen med prandial glulisin insulin tid
|
glargininsulin en gång om dagen och glulisininsulin tre gånger om dagen så länge patienten äter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodsockerkontroll
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Skillnader i BG-kontroll kommer att bedömas mellan de två armarnas acqhs och vid behov för de patienter som är inlagda på sjukhus på de icke-medicinska våningarna
|
Under sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av hypoglykemi
Tidsram: under sjukhusvistelsen
|
bedöma skillnader i frekvensen av hypoglykemi mellan de två studiearmarna
|
under sjukhusvistelsen
|
|
frekvens av svår hyperglykemi (BG > 400 mg/dl),
Tidsram: under sjukhusvistelsen
|
utvärdera skillnader i svår hyperglykemi mellan de två studiearmarna
|
under sjukhusvistelsen
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: under sjukhusvistelse
|
skillnader i LOS mellan studiearmarna
|
under sjukhusvistelse
|
|
inflammatoriska markörer
Tidsram: under sjukhusvistelse
|
C-reaktivt protein, interleukin-6 och tumörnekrosfaktor
|
under sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2006
Första postat (Uppskatta)
1 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 419-2005 (Annan identifierare: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .