Bazální/bolus versus posuvná škála inzulínu u hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu
20. listopadu 2013 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, Emory University
Srovnávací studie mezi inzulínem glargin plus doplňkový glulisin (Apidra) versus klouzavá stupnice běžného inzulínu u hospitalizovaných pacientů s diabetem 2.
Vysoké hladiny glukózy v krvi u hospitalizovaných pacientů s diabetem jsou spojeny se zvýšeným rizikem zdravotních komplikací.
Zlepšená kontrola glukózy pomocí injekcí inzulínu může zlepšit klinický výsledek a zabránit některým nemocničním komplikacím.
Není známo; jaký je však nejlepší inzulínový režim u hospitalizovaných pacientů.
Použití opakovaných injekcí běžného inzulinu (známý jako režim klouzavé stupnice) je jedním z nejčastěji používaných inzulinových režimů pro kontrolu glukózy u hospitalizovaných pacientů s diabetem.
Nedávno bylo prokázáno, že kombinace bazálního a rychle působícího inzulínu zlepšuje kontrolu glukózy s nižší mírou hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie porovná, jak dobře bude běžný inzulin ve srovnání s glarginem (Lantus®) jednou denně plus glulisinem (Apidra®) inzulinem před jídlem u hospitalizovaných pacientů s diabetem 2. typu a zvýšenými hladinami glukózy (cukru) v krvi. Lantus je dlouhodobě působící inzulín, který se podává subkutánně (pod kůži) jednou denně. Apidra je rychle působící inzulín, který se podává subkutánně několikrát denně a často před jídlem. Pravidelný inzulin je krátkodobě působící inzulin, který se klinicky používá více než 20 let a podává se také subkutánně několikrát denně. Lantus, Apidra a běžné inzulíny jsou schváleny pro použití při léčbě pacientů s diabetem FDA.
Tento výzkum iniciovaný výzkumnými pracovníky bude proveden v Grady Memorial Hospital v Atlantě a v Jackson Memorial Hospital v Miami. Dr. Umpierrez navrhl studii a bude sloužit jako hlavní řešitel. V Grady bude přijato celkem 65 pacientů a v nemocnici Jackson Memorial Hospital 65 pacientů. Tato studie je podporována společností Sanofi-Aventis Pharmaceuticals.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33124
- University of Miami School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let přijati do služby všeobecného lékařství.
- Známá anamnéza diabetes mellitus 2. typu > 3 měsíce, užívající buď samotnou dietu, nebo jakoukoli kombinaci perorálních antidiabetik (sulfonylmočoviny, metformin, thiazolidindiony).
- Subjekty musí mít vstupní glykémii > 140 mg a < 400 mg/dl bez laboratorního průkazu diabetické ketoacidózy (sérový bikarbonát < 18 mEq/l nebo pozitivní ketony v séru nebo moči).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se zvýšenou koncentrací glukózy v krvi, ale bez známé anamnézy diabetu.
- Subjekty s anamnézou diabetické ketoacidózy a hyperosmolárního hyperglykemického stavu nebo ketonurie [57].
- Pacienti se známým HIV, akutním kritickým nebo chirurgickým onemocněním a/nebo u kterých se očekává, že budou vyžadovat přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP, CCU), léčbu kortikosteroidy nebo operaci během hospitalizace.
- Pacienti s klinicky relevantním onemocněním jater nebo s poruchou funkce ledvin, jak ukazuje sérový kreatinin ≥3,0.
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
- Pacienti s rozpoznanými nebo suspektními endokrinními poruchami spojenými se zvýšenou inzulinovou rezistencí, akromegalií nebo hypertyreózou.
- Ženy jsou těhotné nebo kojí v době zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: posuvná stupnice pravidelný inzulín
posuvná stupnice insulin daný acqhs
|
SSRI acqhs
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: glargin inzulín a glulisin inzulín
glargin bazální inzulín jednou denně s prandiálním inzulínem glulisin tid
|
glargin inzulín jednou denně a glulisin inzulín třikrát denně tak dlouho, dokud pacient jí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola glukózy v krvi
Časové okno: Během hospitalizace
|
Rozdíly v kontrole BG budou posouzeny mezi 2 rameny acqh a podle potřeby u pacientů hospitalizovaných na nelékařských patrech
|
Během hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence hypoglykémie
Časové okno: během hospitalizace
|
posoudit rozdíly ve frekvenci hypoglykémie mezi 2 rameny studie
|
během hospitalizace
|
|
frekvence těžké hyperglykémie (BG > 400 mg/dl),
Časové okno: během hospitalizace
|
hodnotit rozdíly v těžké hyperglykémii mezi 2 rameny studie
|
během hospitalizace
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace
|
rozdíly v LOS mezi studijními rameny
|
během hospitalizace
|
|
zánětlivé markery
Časové okno: během hospitalizace
|
C-reaktivní protein, interleukin-6 a tumor nekrotizující faktor
|
během hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 419-2005 (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .