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2型糖尿病の入院患者における基礎/ボーラス対スライディングスケールインスリン

2013年11月20日 更新者:Guillermo Umpierrez、Emory University

2型糖尿病の入院患者におけるインスリングラルギンと補助グルリシン(アピドラ)とスライディングスケールの通常のインスリンとの比較試験

糖尿病で入院している患者の血糖値が高いと、医学的合併症のリスクが高くなります。 インスリン注射による血糖コントロールの改善は、臨床転帰を改善し、入院合併症の一部を予防する可能性があります。 それは知られていません。しかし、入院患者に最適なインスリン療法は何ですか? 通常のインスリンの反復注射の使用 (スライディング スケール レジメンとして知られている) は、入院中の糖尿病患者の血糖コントロールに最も一般的に使用されるインスリン レジメンの 1 つです。 最近、基礎インスリンと速効型インスリンの組み合わせにより、低血糖(低血糖)の発生率が低くなり、グルコース制御が改善されることが示されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、2 型糖尿病で血糖値が上昇している入院患者を対象に、1 日 1 回のグラルギン (Lantus®) と食事前のグルリシン (Apidra®) インスリンとの通常のインスリンの効果を比較します。 ランタスは、1 日 1 回皮下(皮膚の下)に投与される持効型インスリンです。 アピドラは速効型インスリンで、1 日に数回、頻繁に食事の前に皮下投与されます。 レギュラー インスリンは、20 年以上にわたって臨床で使用されている短時間作用型インスリンであり、1 日に数回皮下投与されます。 Lantus、Apidra、および通常のインスリンは、FDA によって糖尿病患者の治療に使用することが承認されています。

この治験責任医師主導の研究は、アトランタの Grady Memorial Hospital とマイアミの Jackson Memorial Hospital で実施されます。 Dr. Umpierrez がこの研究を設計し、主任研究者を務めます。 Grady では合計 65 人の患者が、Jackson Memorial Hospital では 65 人の患者が募集されます。 この研究は、Sanofi-Aventis Pharmaceuticals によってサポートされています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33124
        • University of Miami School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 一般医療サービスに入院している 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
  2. -2型糖尿病の既知の病歴> 3か月、食事のみまたは経口抗糖尿病薬(スルホニル尿素、メトホルミン、チアゾリジンジオン)の組み合わせ。
  3. -被験者は、糖尿病性ケトアシドーシス(血清重炭酸塩<18 mEq / Lまたは陽性血清または尿中ケトン)の実験室の証拠なしに、入院血糖が140 mgおよび< 400 mg / dLでなければなりません)。

除外基準:

  1. 血糖値が上昇しているが、糖尿病の病歴がない被験者。
  2. -糖尿病性ケトアシドーシスおよび高浸透圧高血糖状態、またはケトン尿症の病歴を持つ被験者[57]。
  3. -既知のHIV、急性重篤または外科的疾患のある患者、および/またはクリティカルケアユニット(ICU、CCU)への入院、コルチコステロイド療法、または入院中に手術を受けることが予想される患者。
  4. -血清クレアチニン≥3.0で示されるように、臨床的に関連する肝疾患または腎機能障害のある患者。
  5. -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
  6. -インスリン抵抗性の増加、先端巨大症、または甲状腺機能亢進症に関連する内分泌障害が認められた、または疑われる患者。
  7. 女性被験者は、研究への登録時に妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スライディング スケール レギュラー インスリン
aqhs を投与したスライディング スケール インスリン
SSRI 取得
他の名前:
  • ノボリンR
アクティブコンパレータ:グラルギンインスリンとグルリシンインスリン
グラルギン基礎インスリンを 1 日 1 回、食事時にグルリシンインスリンを tid
グラルギンインスリンを1日1回、グルリシンインスリンを1日3回、患者が食事をしている間
他の名前:
  • ランタス イヌスリン、アピドラ インスリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:入院中
BGコントロールの違いは、2つの腕のacqhの間で評価され、必要に応じて、非医療フロアに入院している患者に評価されます
入院中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖の頻度
時間枠:入院中
2 つの試験群間の低血糖の頻度の違いを評価する
入院中
重度の高血糖の頻度 (BG > 400 mg/dl)、
時間枠:入院中
2 つの試験群間の重度の高血糖の違いを評価する
入院中
入院期間
時間枠:入院中
研究群間の LOS の違い
入院中
炎症マーカー
時間枠:入院中
C反応性タンパク質、インターロイキン-6、および腫瘍壊死因子
入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guillermo E Umpierrez, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2006年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月20日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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