Basal/Bolus versus Gleitskalen-Insulin bei Krankenhauspatienten mit Typ-2-Diabetes
20. November 2013 aktualisiert von: Guillermo Umpierrez, Emory University
Vergleichsstudie zwischen Insulin Glargin plus zusätzlichem Glulisin (Apidra) und regulärem Insulin mit gleitender Skala bei stationären Patienten mit Typ-2-Diabetes
Hohe Blutzuckerspiegel bei Krankenhauspatienten mit Diabetes sind mit einem erhöhten Risiko für medizinische Komplikationen verbunden.
Eine verbesserte Glukosekontrolle mit Insulininjektionen kann das klinische Ergebnis verbessern und einige Krankenhauskomplikationen verhindern.
Es ist nicht bekannt; Was ist jedoch die beste Insulinbehandlung bei Krankenhauspatienten?
Die Verwendung von wiederholten Injektionen von normalem Insulin (bekannt als gleitendes Skalenregime) ist eines der am häufigsten verwendeten Insulinregime zur Glukosekontrolle bei Krankenhauspatienten mit Diabetes.
Kürzlich wurde gezeigt, dass die Kombination von basalen und schnell wirkenden Insulinen die Glukosekontrolle bei niedrigerer Hypoglykämierate (niedrigem Blutzucker) verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird verglichen, wie gut Normalinsulin im Vergleich zu Glargin (Lantus®) einmal täglich plus Glutisin (Apidra®)-Insulin vor den Mahlzeiten bei Krankenhauspatienten mit Typ-2-Diabetes und erhöhten Blutzuckerspiegeln ist. Lantus ist ein lang wirkendes Insulin, das einmal täglich subkutan (unter die Haut) verabreicht wird. Apidra ist ein schnell wirkendes Insulin, das mehrmals täglich subkutan und häufig vor den Mahlzeiten verabreicht wird. Normalinsulin ist ein kurz wirkendes Insulin, das seit mehr als 20 Jahren klinisch verwendet wird und auch mehrmals täglich subkutan verabreicht wird. Lantus, Apidra und normale Insuline sind von der FDA für die Behandlung von Patienten mit Diabetes zugelassen.
Diese von Forschern initiierte Forschung wird am Grady Memorial Hospital, Atlanta, und am Jackson Memorial Hospital, Miami, durchgeführt. Dr. Umpierrez hat die Studie entworfen und wird als Hauptforscher fungieren. Insgesamt werden 65 Patienten in Grady und 65 Patienten im Jackson Memorial Hospital rekrutiert. Diese Studie wird von Sanofi-Aventis Pharmaceuticals unterstützt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33124
- University of Miami School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die zu einem allgemeinmedizinischen Dienst zugelassen werden.
- Eine bekannte Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus > 3 Monate, die entweder nur eine Diät oder eine Kombination oraler Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Metformin, Thiazolidindione) erhalten hat.
- Die Probanden müssen einen Aufnahmeblutzucker > 140 mg und < 400 mg/dl ohne Labornachweis einer diabetischen Ketoazidose (Serumbicarbonat < 18 mÄq/l oder positive Serum- oder Urinketone) haben.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit erhöhter Blutzuckerkonzentration, aber ohne bekannte Diabetes-Vorgeschichte.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose und hyperosmolarem hyperglykämischem Zustand oder Ketonurie [57].
- Patienten mit bekannter HIV-Infektion, akuter kritischer oder chirurgischer Erkrankung und/oder Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts voraussichtlich auf eine Intensivstation (ICU, CCU) eingeliefert werden müssen, eine Kortikosteroidtherapie erhalten oder sich einer Operation unterziehen müssen.
- Patienten mit klinisch relevanter Lebererkrankung oder eingeschränkter Nierenfunktion, wie durch ein Serum-Kreatinin ≥ 3,0 gezeigt wird.
- Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
- Patienten mit bekannten oder vermuteten endokrinen Störungen in Verbindung mit erhöhter Insulinresistenz, Akromegalie oder Hyperthyreose.
- Weibliche Probanden sind zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gleitskala Normalinsulin
Gleitskala Insulin gegeben acqhs
|
SSRI-Akqhs
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Glargin-Insulin und Glutisin-Insulin
Glargin-Basalinsulin einmal täglich mit prandialem Glutinsulin-Insulin 3-mal täglich
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Glargin-Insulin einmal täglich und Glutinsin-Insulin dreimal täglich, solange der Patient isst
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
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Unterschiede in der BZ-Kontrolle werden zwischen den 2 Armen acqhs und nach Bedarf für die Patienten bewertet, die auf den nicht medizinischen Etagen stationär behandelt werden
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Während des Krankenhausaufenthalts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
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Unterschiede in der Häufigkeit von Hypoglykämien zwischen den beiden Studienarmen zu beurteilen
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während des Krankenhausaufenthaltes
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Häufigkeit schwerer Hyperglykämie (BZ > 400 mg/dl),
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
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Bewertung der Unterschiede bei schwerer Hyperglykämie zwischen den beiden Studienarmen
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während des Krankenhausaufenthaltes
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
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Unterschiede im LOS zwischen den Studienarmen
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während des Krankenhausaufenthalts
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
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C-reaktives Protein, Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor
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während des Krankenhausaufenthalts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 419-2005 (Andere Kennung: Other)
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