Basal/Bolus versus Insulina de Escala Deslizante em Pacientes Hospitalizados com Diabetes Tipo 2
20 de novembro de 2013 atualizado por: Guillermo Umpierrez, Emory University
Estudo comparativo entre insulina glargina mais glulisina suplementar (Apidra) versus insulina regular em escala móvel em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2
Níveis elevados de glicose no sangue em pacientes hospitalizados com diabetes estão associados a um risco aumentado de complicações médicas.
O controle aprimorado da glicose com injeções de insulina pode melhorar o resultado clínico e prevenir algumas das complicações hospitalares.
Isso não é conhecido; no entanto, qual é o melhor esquema de insulina em pacientes hospitalizados.
O uso de injeções repetidas de insulina regular (conhecido como regime de escala móvel) é um dos regimes de insulina mais comumente usados para controle da glicose em pacientes hospitalizados com diabetes.
Recentemente, a combinação de insulinas basais e de ação rápida demonstrou melhorar o controle da glicose com menor taxa de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar a eficácia da insulina regular com glargina (Lantus®) uma vez ao dia mais insulina glulisina (Apidra®) antes das refeições em pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2 e níveis elevados de glicose (açúcar) no sangue. Lantus é uma insulina de ação prolongada administrada por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia. Apidra é uma insulina de ação rápida administrada por via subcutânea várias vezes ao dia e frequentemente antes das refeições. A insulina regular é uma insulina de ação curta em uso clínico há mais de 20 anos, também administrada por via subcutânea várias vezes ao dia. Lantus, Apidra e insulinas regulares são aprovadas para uso no tratamento de pacientes com diabetes pelo FDA.
Esta pesquisa iniciada pelo investigador será conduzida no Grady Memorial Hospital, Atlanta e no Jackson Memorial Hospital, Miami. O Dr. Umpierrez projetou o estudo e atuará como investigador principal. Um total de 65 pacientes serão recrutados em Grady e 65 pacientes no Jackson Memorial Hospital. Este estudo é financiado pela Sanofi-Aventis Pharmaceuticals.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33124
- University of Miami School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos admitidos num serviço de medicina geral.
- Uma história conhecida de diabetes mellitus tipo 2 > 3 meses, recebendo dieta isoladamente ou qualquer combinação de agentes antidiabéticos orais (sulfoniluréias, metformina, tiazolidinedionas).
- Os indivíduos devem ter uma glicemia de admissão > 140 mg e < 400 mg/dL sem evidência laboratorial de cetoacidose diabética (bicarbonato sérico < 18 mEq/L ou cetonas séricas ou urinárias positivas).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com aumento da concentração de glicose no sangue, mas sem histórico conhecido de diabetes.
- Indivíduos com história de cetoacidose diabética e estado hiperglicêmico hiperosmolar ou cetonúria [57].
- Pacientes com HIV conhecido, doença aguda crítica ou cirúrgica e/ou com expectativa de internação em unidade de terapia intensiva (UTI, CCU), terapia com corticosteróide ou cirurgia durante o período de internação.
- Doentes com doença hepática clinicamente relevante ou insuficiência renal, demonstrada por creatinina sérica ≥3,0.
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- Pacientes com distúrbios endócrinos reconhecidos ou suspeitos associados a aumento da resistência à insulina, acromegalia ou hipertireoidismo.
- Os indivíduos do sexo feminino estão grávidas ou amamentando no momento da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: escala móvel de insulina regular
escala móvel de insulina administrada acqhs
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SSRI aceita
Outros nomes:
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Comparador Ativo: insulina glargina e insulina glulisina
insulina basal glargina uma vez ao dia com insulina glulisina prandial três vezes ao dia
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insulina glargina uma vez ao dia e insulina glulisina três vezes ao dia, desde que o paciente coma
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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controle de glicemia
Prazo: Durante a internação
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As diferenças no controle da glicemia serão avaliadas entre os 2 braços adquiridos e conforme necessário para os pacientes hospitalizados em andares não médicos
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Durante a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de hipoglicemia
Prazo: durante a internação
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avaliar diferenças na frequência de hipoglicemia entre os 2 braços do estudo
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durante a internação
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frequência de hiperglicemia grave (BG > 400 mg/dl),
Prazo: durante a internação
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avaliar as diferenças na hiperglicemia grave entre os 2 braços do estudo
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durante a internação
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tempo de internação
Prazo: durante a internação
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diferenças em LOS entre os braços do estudo
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durante a internação
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marcadores inflamatórios
Prazo: durante a internação
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Proteína C reativa, interleucina-6 e fator de necrose tumoral
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durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 419-2005 (Outro identificador: Other)
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