Basal/bolus versus insulin i glidende skala hos indlagte patienter med type 2-diabetes
20. november 2013 opdateret af: Guillermo Umpierrez, Emory University
Sammenlignende undersøgelse mellem Insulin Glargine Plus Supplerende Glulisin (Apidra) versus glidende skala almindelig insulin hos indlagte patienter med type 2-diabetes
Høje blodsukkerniveauer hos indlagte patienter med diabetes er forbundet med øget risiko for medicinske komplikationer.
Forbedret glukosekontrol med insulininjektioner kan forbedre det kliniske resultat og forhindre nogle af hospitalskomplikationerne.
Det vides ikke; men hvad er den bedste insulinkur hos indlagte patienter.
Brugen af gentagne injektioner af almindelig insulin (kendt som glidende skala-regimen) er et af de mest almindeligt anvendte insulinregimer til glukosekontrol hos indlagte patienter med diabetes.
For nylig har kombinationen af basal- og hurtigvirkende insuliner vist sig at forbedre glukosekontrollen med lavere frekvens af hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne, hvor godt almindelig insulin vil sammenlignes med glargin (Lantus®) én gang dagligt plus glulisin (Apidra®) insulin før måltider hos indlagte patienter med type 2-diabetes og forhøjede blodsukkerniveauer. Lantus er et langtidsvirkende insulin, som gives subkutant (under huden) én gang dagligt. Apidra er et hurtigtvirkende insulin, som gives subkutant flere gange dagligt og ofte før måltider. Almindelig insulin er en korttidsvirkende insulin i klinisk brug i mere end 20 år, som også gives subkutant flere gange dagligt. Lantus, Apidra og almindelige insuliner er godkendt til brug i behandlingen af patienter med diabetes af FDA.
Denne efterforsker-initierede forskning vil blive udført på Grady Memorial Hospital, Atlanta og på Jackson Memorial Hospital, Miami. Dr. Umpierrez designede undersøgelsen og vil fungere som hovedforsker. I alt 65 patienter vil blive rekrutteret på Grady og 65 patienter på Jackson Memorial Hospital. Denne undersøgelse er støttet af Sanofi-Aventis Pharmaceuticals.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33124
- University of Miami School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 18 og 70 år optaget i en almen lægetjeneste.
- En kendt anamnese med type 2-diabetes mellitus > 3 måneder, modtagelse af enten diæt alene eller en hvilken som helst kombination af orale antidiabetika (sulfonylurinstoffer, metformin, thiazolidindioner).
- Forsøgspersoner skal have en indlæggelsesblodglucose > 140 mg og < 400 mg/dL uden laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (serumbicarbonat < 18 mEq/L eller positive serum- eller urinketoner).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med øget blodsukkerkoncentration, men uden en kendt historie med diabetes.
- Personer med en historie med diabetisk ketoacidose og hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand eller ketonuri [57].
- Patienter med kendt HIV, akut kritisk eller kirurgisk sygdom og/eller forventes at kræve indlæggelse på en intensivafdeling (ICU, CCU), kortikosteroidbehandling eller at blive opereret under indlæggelsesforløbet.
- Patienter med klinisk relevant leversygdom eller nedsat nyrefunktion, som vist ved en serumkreatinin ≥3,0.
- Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
- Patienter med anerkendte eller mistænkte endokrine lidelser forbundet med øget insulinresistens, akromegali eller hyperthyroidisme.
- Kvindelige forsøgspersoner er gravide eller ammer på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: glidende skala almindelig insulin
glidende skala insulin givet acqhs
|
SSRI acqhs
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: glargin insulin og glulisin insulin
glargin basal insulin én gang dagligt med prandial glulisin insulin tid
|
glargininsulin én gang dagligt og glulisininsulin tre gange dagligt, så længe patienten spiser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontrol af blodsukker
Tidsramme: Under indlæggelse
|
Forskelle i BG kontrol vil blive vurderet mellem de 2 arme acqhs og efter behov for de patienter, der er indlagt på de ikke-medicinske etager
|
Under indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af hypoglykæmi
Tidsramme: under indlæggelsen
|
vurdere forskelle i hyppigheden af hypoglykæmi mellem de 2 undersøgelsesarme
|
under indlæggelsen
|
|
hyppighed af svær hyperglykæmi (BG > 400 mg/dl),
Tidsramme: under indlæggelsen
|
evaluere forskelle i svær hyperglykæmi mellem de 2 undersøgelsesarme
|
under indlæggelsen
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: under indlæggelse
|
forskelle i LOS mellem studiearme
|
under indlæggelse
|
|
inflammatoriske markører
Tidsramme: under indlæggelse
|
C-reaktivt protein, interleukin-6 og tumornekrosefaktor
|
under indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
1. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 419-2005 (Anden identifikator: Other)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med glidende skala almindelig insulin
-
GeropharmAfsluttetBioækvivalens | Terapeutisk ækvivalensDen Russiske Føderation