Basal/Bolus versus Sliding Scale Inzulin 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kórházi betegeknél
2013. november 20. frissítette: Guillermo Umpierrez, Emory University
Összehasonlító vizsgálat a Glargine inzulin plusz kiegészítő glulizin (Apidra) és a csúszó léptékű normál inzulin között 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kórházi betegeknél
A magas vércukorszint a kórházban kezelt cukorbetegeknél az egészségügyi szövődmények fokozott kockázatával jár.
Az inzulin injekciókkal végzett jobb glükózkontroll javíthatja a klinikai eredményeket és megelőzheti a kórházi szövődmények egy részét.
Nem ismert; azonban mi a legjobb inzulinkezelés a kórházi betegeknél.
A reguláris inzulin ismételt injekciója (más néven csúszó skála) az egyik leggyakrabban használt inzulinkezelés a cukorbetegségben szenvedő kórházi betegek glükózszintjének szabályozására.
A közelmúltban kimutatták, hogy a bázis- és a gyors hatású inzulinok kombinációja javítja a glükózkontrollt, és csökkenti a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt fogja összehasonlítani, hogy a reguláris inzulin mennyire lesz összehasonlítva a napi egyszeri glargin (Lantus®) plusz glulizin (Apidra®) inzulinnal étkezés előtt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kórházi betegeknél és emelkedett vércukorszinttel. A Lantus egy hosszú hatástartamú inzulin, amelyet naponta egyszer szubkután (bőr alá) adnak be. Az Apidra egy gyors hatású inzulin, amelyet naponta többször, gyakran étkezés előtt adnak be szubkután. A reguláris inzulin egy több mint 20 éve klinikai használatban lévő, rövid hatású inzulin, amelyet naponta többször is szubkután adnak be. A Lantus, Apidra és a reguláris inzulinok használatát az FDA engedélyezte a cukorbetegek kezelésére.
Ezt a kutató által kezdeményezett kutatást az atlantai Grady Memorial Hospitalban és a miami Jackson Memorial Hospitalban fogják végezni. Dr. Umpierrez tervezte a tanulmányt, és vezető kutatóként fog szolgálni. A Gradyben összesen 65, a Jackson Memorial Hospitalban pedig 65 beteget vesznek fel. Ezt a tanulmányt a Sanofi-Aventis Pharmaceuticals támogatja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33124
- University of Miami School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők, akik általános orvosi szolgálatra vesznek fel.
- Több mint 3 hónapos kórelőzményben 2-es típusú diabetes mellitus szerepel, önmagában diéta vagy orális antidiabetikus szerek (szulfonilureák, metformin, tiazolidindionok) kombinációja.
- Az alanyok vércukorszintjének > 140 mg és < 400 mg/dl értékkel kell rendelkeznie a diabéteszes ketoacidózis laboratóriumi bizonyítéka nélkül (szérum-bikarbonát < 18 mEq/l vagy pozitív szérum vagy vizelet ketonok).
Kizárási kritériumok:
- Megnövekedett vércukor-koncentrációjú alanyok, de nem ismert cukorbetegség.
- Alanyok, akiknek a kórelőzményében diabéteszes ketoacidózis és hiperozmoláris hiperglikémiás állapot vagy ketonuria szerepel [57].
- Ismert HIV-fertőzésben szenvedő, akut kritikus vagy sebészeti betegségben szenvedő betegek, és/vagy várhatóan kritikus osztályra (ICU, CCU), kortikoszteroid-kezelésre, vagy műtéten esnek át a kórházi kezelés alatt.
- Klinikailag jelentős májbetegségben vagy károsodott vesefunkcióban szenvedő betegek, amint azt a szérum kreatininszintje ≥3,0 mutatja.
- Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
- A fokozott inzulinrezisztenciával, akromegáliával vagy pajzsmirigy-túlműködéssel összefüggő endokrin rendellenességek felismerése vagy gyanúja.
- A női alanyok terhesek vagy szoptatnak a vizsgálatba való felvételük idején.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: csúszó skála reguláris inzulin
csúszó léptékű inzulin adott acqhs
|
SSRI acqhs
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: glargin inzulin és glulizin inzulin
glargin bazális inzulin naponta egyszer étkezési glulizin inzulinnal háromszor
|
glargin inzulin naponta egyszer és glulizin inzulin naponta háromszor, amíg a beteg eszik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vércukorszint szabályozása
Időkeret: A kórházi kezelés során
|
A vércukorszint szabályozásában mutatkozó különbségeket a 2 kar acqh között, és szükség szerint a nem egészségügyi szinten kórházba ápolt betegeknél értékelik.
|
A kórházi kezelés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hipoglikémia gyakorisága
Időkeret: a kórházi kezelés során
|
értékelje a hipoglikémia gyakorisága közötti különbségeket a két vizsgálati kar között
|
a kórházi kezelés során
|
|
súlyos hiperglikémia gyakorisága (BG > 400 mg/dl),
Időkeret: a kórházi kezelés során
|
értékelje a súlyos hiperglikémia különbségeit a két vizsgálati kar között
|
a kórházi kezelés során
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: kórházi kezelés során
|
különbségek a LOS-ban a vizsgálati ágak között
|
kórházi kezelés során
|
|
gyulladásos markerek
Időkeret: kórházi kezelés során
|
C-reaktív fehérje, interleukin-6 és tumornekrózis faktor
|
kórházi kezelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. október 31.
Első közzététel (Becslés)
2006. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 419-2005 (Egyéb azonosító: Other)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .