Insulina basale/bolo rispetto a scala mobile in pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2
20 novembre 2013 aggiornato da: Guillermo Umpierrez, Emory University
Studio comparativo tra insulina glargine più glulisina supplementare (Apidra) rispetto all'insulina regolare su scala mobile in pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2
Alti livelli di glucosio nel sangue nei pazienti ospedalizzati con diabete sono associati ad un aumentato rischio di complicanze mediche.
Un migliore controllo del glucosio con iniezioni di insulina può migliorare l'esito clinico e prevenire alcune delle complicanze ospedaliere.
Non è noto; tuttavia, qual è il miglior regime insulinico nei pazienti ospedalizzati.
L'uso di iniezioni ripetute di insulina regolare (noto come regime a scala mobile) è uno dei regimi insulinici più comunemente usati per il controllo del glucosio nei pazienti ospedalizzati con diabete.
Recentemente, la combinazione di insuline basali e ad azione rapida ha dimostrato di migliorare il controllo del glucosio con un tasso inferiore di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà l'efficacia dell'insulina regolare rispetto a glargine (Lantus®) una volta al giorno più insulina glulisina (Apidra®) prima dei pasti in pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2 e livelli elevati di glucosio nel sangue (zucchero). Lantus è un'insulina ad azione prolungata che viene somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. Apidra è un'insulina ad azione rapida che viene somministrata per via sottocutanea più volte al giorno e frequentemente prima dei pasti. L'insulina regolare è un'insulina ad azione rapida in uso clinico da più di 20 anni che viene somministrata anche per via sottocutanea diverse volte al giorno. Lantus, Apidra e le insuline regolari sono approvate dalla FDA per l'uso nel trattamento dei pazienti con diabete.
Questa ricerca avviata dai ricercatori sarà condotta al Grady Memorial Hospital, Atlanta e al Jackson Memorial Hospital, Miami. Il Dr. Umpierrez ha progettato lo studio e fungerà da ricercatore principale. Un totale di 65 pazienti sarà reclutato al Grady e 65 pazienti al Jackson Memorial Hospital. Questo studio è supportato da Sanofi-Aventis Pharmaceuticals.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33124
- University of Miami School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 70 anni ricoverati presso un servizio di medicina generale.
- Una storia nota di diabete mellito di tipo 2 > 3 mesi, che riceve la sola dieta o qualsiasi combinazione di agenti antidiabetici orali (sulfoniluree, metformina, tiazolidinedioni).
- I soggetti devono avere una glicemia al ricovero > 140 mg e < 400 mg/dL senza evidenza di laboratorio di chetoacidosi diabetica (bicarbonato sierico < 18 mEq/L o chetoni sierici o urinari positivi).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, ma senza una storia nota di diabete.
- Soggetti con una storia di chetoacidosi diabetica e stato iperglicemico iperosmolare o chetonuria [57].
- Pazienti con HIV noto, malattia acuta critica o chirurgica e/o che dovrebbero richiedere il ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU, CCU), terapia con corticosteroidi o sottoporsi a intervento chirurgico durante il corso del ricovero.
- Pazienti con malattia epatica clinicamente rilevante o funzionalità renale compromessa, come dimostrato da una creatinina sierica ≥3,0.
- Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
- Pazienti con disturbi endocrini riconosciuti o sospetti associati a aumentata resistenza all'insulina, acromegalia o ipertiroidismo.
- I soggetti di sesso femminile sono in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: insulina regolare su scala mobile
scala mobile di insulina somministrata acqhs
|
SSRI acquisisce
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: insulina glargine e insulina glulisina
insulina basale glargine una volta al giorno con insulina glulisina prandiale tid
|
insulina glargine una volta al giorno e insulina glulisina tre volte al giorno finché il paziente mangia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
controllo della glicemia
Lasso di tempo: Durante il ricovero
|
Le differenze nel controllo della glicemia saranno valutate tra i 2 bracci acqh e secondo necessità per quei pazienti ricoverati nei reparti non medici
|
Durante il ricovero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: durante il ricovero
|
valutare le differenze nella frequenza dell'ipoglicemia tra i 2 bracci dello studio
|
durante il ricovero
|
|
frequenza di iperglicemia grave (BG > 400 mg/dl),
Lasso di tempo: durante il ricovero
|
valutare le differenze nell'iperglicemia grave tra i 2 bracci dello studio
|
durante il ricovero
|
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante il ricovero
|
differenze nella LOS tra i bracci dello studio
|
durante il ricovero
|
|
marcatori infiammatori
Lasso di tempo: durante il ricovero
|
Proteina C-reattiva, interleuchina-6 e fattore di necrosi tumorale
|
durante il ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 419-2005 (Altro identificatore: Other)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .