Basal/bolus versus glidende skala Insulin hos sykehusinnlagte pasienter med type 2 diabetes
20. november 2013 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, Emory University
Sammenlignende studie mellom Insulin Glargine Plus Supplemental Glulisine (Apidra) versus glidende skala vanlig insulin hos sykehusinnlagte pasienter med type 2-diabetes
Høye blodsukkernivåer hos sykehuspasienter med diabetes er assosiert med økt risiko for medisinske komplikasjoner.
Forbedret glukosekontroll med insulininjeksjoner kan forbedre det kliniske resultatet og forhindre noen av sykehuskomplikasjonene.
Det er ikke kjent; men hva er den beste insulinkuren hos innlagte pasienter.
Bruk av gjentatte injeksjoner av vanlig insulin (kjent som glidende skala-regimer) er en av de mest brukte insulinregimene for glukosekontroll hos pasienter med diabetes på sykehus.
Nylig har kombinasjonen av basal- og hurtigvirkende insuliner vist seg å forbedre glukosekontrollen med lavere forekomst av hypoglykemi (lavt blodsukker).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne hvor godt vanlig insulin vil sammenlignes med glargin (Lantus®) én gang daglig pluss glulisin (Apidra®)-insulin før måltider hos innlagte pasienter med type 2-diabetes og forhøyet blodsukkernivå (sukker). Lantus er et langtidsvirkende insulin som gis subkutant (under huden) én gang daglig. Apidra er et hurtigvirkende insulin som gis subkutant flere ganger daglig og ofte før måltider. Vanlig insulin er et korttidsvirkende insulin i klinisk bruk i mer enn 20 år som også gis subkutant flere ganger daglig. Lantus, Apidra og vanlige insuliner er godkjent for bruk i behandling av pasienter med diabetes av FDA.
Denne etterforsker-initierte forskningen vil bli utført ved Grady Memorial Hospital, Atlanta og ved Jackson Memorial Hospital, Miami. Dr. Umpierrez designet studien og vil fungere som hovedetterforsker. Totalt 65 pasienter vil bli rekruttert ved Grady og 65 pasienter ved Jackson Memorial Hospital. Denne studien er støttet av Sanofi-Aventis Pharmaceuticals.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33124
- University of Miami School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 18 og 70 år innlagt i allmennmedisinsk tjeneste.
- En kjent historie med type 2 diabetes mellitus > 3 måneder, mottatt enten diett alene eller en kombinasjon av orale antidiabetika (sulfonylurea, metformin, tiazolidindioner).
- Pasienter må ha et innleggelsesblodsukker > 140 mg og < 400 mg/dL uten laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (serumbikarbonat < 18 mEq/L eller positive serum- eller urinketoner).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med økt blodsukkerkonsentrasjon, men uten en kjent historie med diabetes.
- Personer med en historie med diabetisk ketoacidose og hyperosmolar hyperglykemisk tilstand, eller ketonuri [57].
- Pasienter med kjent HIV, akutt kritisk eller kirurgisk sykdom og/eller som forventes å trenge innleggelse til en intensivavdeling (ICU, CCU), kortikosteroidbehandling eller å gjennomgå kirurgi under sykehusinnleggelse.
- Pasienter med klinisk relevant leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon, vist med serumkreatinin ≥3,0.
- Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- Pasienter med anerkjente eller mistenkte endokrine lidelser assosiert med økt insulinresistens, akromegali eller hypertyreose.
- Kvinnelige forsøkspersoner er gravide eller ammer på tidspunktet for registrering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: glidende skala vanlig insulin
glidende skala insulin gitt acqhs
|
SSRI bekrefter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: glargininsulin og glulisininsulin
glargin basal insulin en gang daglig med prandial glulisin insulin tid
|
glargininsulin én gang daglig og glulisininsulin tre ganger daglig så lenge pasienten spiser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodsukkerkontroll
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Forskjeller i BG-kontroll vil bli vurdert mellom de to armene og etter behov for de pasientene som er innlagt på de ikke-medisinske etasjene
|
Under sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighet av hypoglykemi
Tidsramme: under sykehusinnleggelsen
|
vurdere forskjeller i frekvensen av hypoglykemi mellom de to studiearmene
|
under sykehusinnleggelsen
|
|
hyppighet av alvorlig hyperglykemi (BG > 400 mg/dl),
Tidsramme: under sykehusinnleggelsen
|
evaluere forskjeller i alvorlig hyperglykemi mellom de to studiearmene
|
under sykehusinnleggelsen
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
|
forskjeller i LOS mellom studiearmer
|
under sykehusinnleggelse
|
|
inflammatoriske markører
Tidsramme: under sykehusinnleggelse
|
C-reaktivt protein, interleukin-6 og tumornekrosefaktor
|
under sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo E Umpierrez, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2006
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 419-2005 (Annen identifikator: Other)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .