Effect of Liraglutide in Combination With Sulfonylurea (SU) on Blood Glucose Control in Subjects With Type 2 Diabetes
2017년 1월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Effect of Liraglutide in Combination With Sulfonylurea (SU) on Glycaemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Japan.
The trial aims for comparison of the effect on glycaemic control of liraglutide in combination with sulphonylurea agent (SU) compared to SU monotherapy, as assessed by HbA1c after 24 weeks and 52 weeks in subjects with type 2 diabetes.
Liraglutide will be compared to placebo, in combination with SU.
Trial has a randomisation period of 24 weeks followed by a 28 week extension period, in total 52 weeks.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
264
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Diet/exercise therapy with sulfonylurea (SU) for at least eight weeks
- HbA1c greater than or equal to 7.0% and less than 10.0%
- BMI less than 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Treatment with insulin within the last 12 weeks
- Treatment with any drug that could interfere with the glucose level
- Any serious medical condition
- Females who are pregnant, have intention of becoming pregnant or are breastfeeding
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.6 mg + SU
Liraglutide 0.6 mg + sulphonylurea
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SU agent
Liraglutide 0.6 mg/day or placebo.
Injected s.c.
(under the skin) once daily.
Liraglutide 0.9 mg/day or placebo.
Injected s.c.
(under the skin) once daily.
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실험적: 0.9 mg + SU
Liraglutide 0.9 mg + sulphonylurea
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SU agent
Liraglutide 0.6 mg/day or placebo.
Injected s.c.
(under the skin) once daily.
Liraglutide 0.9 mg/day or placebo.
Injected s.c.
(under the skin) once daily.
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위약 비교기: SU Mono - 1
Liraglutide placebo 0.6 mg + sulphonylurea
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SU agent
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위약 비교기: SU Mono - 2
Liraglutide placebo 0.9 mg + sulphonylurea
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SU agent
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주 치료 후 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 24주 치료 후
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24주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 치료 후 당화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 52주 치료 후
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52주 치료 후
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24주 치료 후 공복 혈장 포도당
기간: 24주 치료 후
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24주 치료 후
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52주 치료 후 공복 혈장 포도당
기간: 52주 치료 후
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52주 치료 후
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24주 치료 후 식후 포도당 AUC
기간: 24주 치료 후
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24주 치료 후 식후 0-3시간 측정한 식후 혈당 AUC
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24주 치료 후
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24주 치료 후 7점 혈장 포도당 프로필의 평균 식후 PG 증가
기간: 24주 치료 후
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7-점 혈장 포도당 프로필의 평균 식후 혈장 포도당(PG) 증분, 즉 치료 24주 후 식사 전후에 측정된 혈장 포도당 차이의 평균.
하루 중 7개의 시점은 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 120분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 120분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 120분, 취침 시간이었다.
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24주 치료 후
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52주 치료 후 7점 혈장 포도당 프로파일의 평균 식후 PG 증가
기간: 52주 치료 후
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7점 혈장 포도당 프로필의 평균 식후 혈장 포도당(PG) 증분, 즉 치료 52주 후 식사 전후에 측정된 혈장 포도당 차이의 평균.
하루 중 7개의 시점은 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 120분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 120분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 120분, 취침 시간이었다.
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52주 치료 후
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치료 24주 후 체중
기간: 24주 치료 후
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24주 치료 후
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52주 치료 후 체중
기간: 52주 치료 후
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52주 치료 후
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저혈당 에피소드
기간: 52주 이상의 치료
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52주간의 치료에 걸쳐 측정된 저혈당 에피소드.
저혈당 에피소드는 주요, 경미한 또는 증상만으로 정의되었습니다.
피험자가 자신을 치료할 수 없는 경우 주요.
피험자가 스스로 치료할 수 있고 혈장 포도당이 3.1mmol/L 미만인 경우 경미합니다.
피험자가 스스로 치료할 수 있고 혈장 포도당 측정이 없거나 혈장 포도당이 3.1mmol/L 이상인 경우에만 증상.
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52주 이상의 치료
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Postprandial Glucose AUC After 52 Weeks of Treatment
기간: after 52 weeks of treatment
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Postprandial Glucose AUC measured 0-3 hours after a meal after 52 weeks of treatment
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after 52 weeks of treatment
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Mean PG in 7-point Plasma Glucose Profile After 24 Weeks of Treatment
기간: after 24 weeks of treatment
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Plasma glucose (PG) profile measured after 24 weeks of treatment.
The 7 time points during the day were: Before breakfast, 120 minutes after start of breakfast, before lunch, 120 minutes after start of lunch, before dinner, 120 minutes after start of dinner, and at bedtime.
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after 24 weeks of treatment
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Mean PG in 7-point Plasma Glucose Profile After 52 Weeks of Treatment
기간: after 52 weeks of treatment
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7-point plasma glucose (PG) profile measured after 52 weeks of treatment.
The 7 time points during the day were: Before breakfast, 120 minutes after start of breakfast, before lunch, 120 minutes after start of lunch, before dinner, 120 minutes after start of dinner, and at bedtime.
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after 52 weeks of treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Seino Y, Rasmussen MF, Clauson P, Kaku K. The once-daily human glucagon-like peptide-1 analog, liraglutide, improves beta-cell function in Japanese patients with type 2 diabetes. J Diabetes Investig. 2012 Aug 20;3(4):388-95. doi: 10.1111/j.2040-1124.2012.00193.x.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
- Kaku K, Rasmussen MF, Clauson P, Seino Y. Improved glycaemic control with minimal hypoglycaemia and no weight change with the once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue liraglutide as add-on to sulphonylurea in Japanese patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):341-7. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01194.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한