Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Liraglutide in Combination With Sulfonylurea (SU) on Blood Glucose Control in Subjects With Type 2 Diabetes

25. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effect of Liraglutide in Combination With Sulfonylurea (SU) on Glycaemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Japan. The trial aims for comparison of the effect on glycaemic control of liraglutide in combination with sulphonylurea agent (SU) compared to SU monotherapy, as assessed by HbA1c after 24 weeks and 52 weeks in subjects with type 2 diabetes. Liraglutide will be compared to placebo, in combination with SU. Trial has a randomisation period of 24 weeks followed by a 28 week extension period, in total 52 weeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Diet/exercise therapy with sulfonylurea (SU) for at least eight weeks
  • HbA1c greater than or equal to 7.0% and less than 10.0%
  • BMI less than 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Treatment with insulin within the last 12 weeks
  • Treatment with any drug that could interfere with the glucose level
  • Any serious medical condition
  • Females who are pregnant, have intention of becoming pregnant or are breastfeeding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0.6 mg + SU
Liraglutide 0.6 mg + sulphonylurea
Legemiddel: sulfonylurea
SU agent
Legemiddel: liraglutide
Liraglutide 0.6 mg/day or placebo. Injected s.c. (under the skin) once daily.
Legemiddel: liraglutide
Liraglutide 0.9 mg/day or placebo. Injected s.c. (under the skin) once daily.
Eksperimentell: 0.9 mg + SU
Liraglutide 0.9 mg + sulphonylurea
Legemiddel: sulfonylurea
SU agent
Legemiddel: liraglutide
Liraglutide 0.6 mg/day or placebo. Injected s.c. (under the skin) once daily.
Legemiddel: liraglutide
Liraglutide 0.9 mg/day or placebo. Injected s.c. (under the skin) once daily.
Placebo komparator: SU Mono - 1
Liraglutide placebo 0.6 mg + sulphonylurea
Legemiddel: sulfonylurea
SU agent
Placebo komparator: SU Mono - 2
Liraglutide placebo 0.9 mg + sulphonylurea
Legemiddel: sulfonylurea
SU agent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) etter 24 ukers behandling
Tidsramme: etter 24 ukers behandling
etter 24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) etter 52 ukers behandling
Tidsramme: etter 52 ukers behandling
etter 52 ukers behandling
Fastende plasmaglukose etter 24 ukers behandling
Tidsramme: etter 24 ukers behandling
etter 24 ukers behandling
Fastende plasmaglukose etter 52 ukers behandling
Tidsramme: etter 52 ukers behandling
etter 52 ukers behandling
Postprandial glukose AUC etter 24 ukers behandling
Tidsramme: etter 24 ukers behandling
AUC for postprandial glukose målt 0-3 timer etter et måltid etter 24 ukers behandling
etter 24 ukers behandling
Gjennomsnittlig postprandial PG-økning i 7-punkts plasmaglukoseprofil etter 24 ukers behandling
Tidsramme: etter 24 ukers behandling
Gjennomsnittlig postprandial plasmaglukose (PG) økning i 7-punkts plasmaglukoseprofil, dvs. gjennomsnittet av forskjellen mellom plasmaglukose målt før og etter et måltid, etter 24 ukers behandling. De 7 tidspunktene i løpet av dagen var: Før frokost, 120 minutter etter frokoststart, før lunsj, 120 minutter etter start på lunsj, før middag, 120 minutter etter start på middag og ved sengetid.
etter 24 ukers behandling
Gjennomsnittlig postprandial PG-økning i 7-punkts plasmaglukoseprofil etter 52 ukers behandling
Tidsramme: etter 52 ukers behandling
Gjennomsnittlig postprandial plasmaglukose (PG) økning i 7-punkts plasmaglukoseprofil, dvs. gjennomsnittet av forskjellen mellom plasmaglukose målt før og etter et måltid, etter 52 ukers behandling. De 7 tidspunktene i løpet av dagen var: Før frokost, 120 minutter etter frokoststart, før lunsj, 120 minutter etter start på lunsj, før middag, 120 minutter etter start på middag og ved sengetid.
etter 52 ukers behandling
Kroppsvekt etter 24 ukers behandling
Tidsramme: etter 24 ukers behandling
etter 24 ukers behandling
Kroppsvekt etter 52 ukers behandling
Tidsramme: etter 52 ukers behandling
etter 52 ukers behandling
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: over 52 ukers behandling
Hypoglykemiske episoder målt over 52 ukers behandling. Hypoglykemiske episoder ble definert som store, mindre eller bare symptomer. Major hvis forsøkspersonen ikke var i stand til å behandle seg selv. Mindre dersom pasienten var i stand til å behandle seg selv og plasmaglukose var under 3,1 mmol/L. Symptomer bare hvis pasienten var i stand til å behandle seg selv og uten plasmaglukosemåling eller plasmaglukose høyere enn eller lik 3,1 mmol/L.
over 52 ukers behandling
Postprandial Glucose AUC After 52 Weeks of Treatment
Tidsramme: after 52 weeks of treatment
Postprandial Glucose AUC measured 0-3 hours after a meal after 52 weeks of treatment
after 52 weeks of treatment
Mean PG in 7-point Plasma Glucose Profile After 24 Weeks of Treatment
Tidsramme: after 24 weeks of treatment
Plasma glucose (PG) profile measured after 24 weeks of treatment. The 7 time points during the day were: Before breakfast, 120 minutes after start of breakfast, before lunch, 120 minutes after start of lunch, before dinner, 120 minutes after start of dinner, and at bedtime.
after 24 weeks of treatment
Mean PG in 7-point Plasma Glucose Profile After 52 Weeks of Treatment
Tidsramme: after 52 weeks of treatment
7-point plasma glucose (PG) profile measured after 52 weeks of treatment. The 7 time points during the day were: Before breakfast, 120 minutes after start of breakfast, before lunch, 120 minutes after start of lunch, before dinner, 120 minutes after start of dinner, and at bedtime.
after 52 weeks of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN2211-1701
  • JapicCTI-060324 (Registeridentifikator: japic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere