Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of Liraglutide in Combination With Sulfonylurea (SU) on Blood Glucose Control in Subjects With Type 2 Diabetes

keskiviikko 25. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Effect of Liraglutide in Combination With Sulfonylurea (SU) on Glycaemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Japan. The trial aims for comparison of the effect on glycaemic control of liraglutide in combination with sulphonylurea agent (SU) compared to SU monotherapy, as assessed by HbA1c after 24 weeks and 52 weeks in subjects with type 2 diabetes. Liraglutide will be compared to placebo, in combination with SU. Trial has a randomisation period of 24 weeks followed by a 28 week extension period, in total 52 weeks.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Diet/exercise therapy with sulfonylurea (SU) for at least eight weeks
  • HbA1c greater than or equal to 7.0% and less than 10.0%
  • BMI less than 35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Treatment with insulin within the last 12 weeks
  • Treatment with any drug that could interfere with the glucose level
  • Any serious medical condition
  • Females who are pregnant, have intention of becoming pregnant or are breastfeeding

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0.6 mg + SU
Liraglutide 0.6 mg + sulphonylurea
Lääke: sulfonylurea
SU agent
Lääke: liraglutide
Liraglutide 0.6 mg/day or placebo. Injected s.c. (under the skin) once daily.
Lääke: liraglutide
Liraglutide 0.9 mg/day or placebo. Injected s.c. (under the skin) once daily.
Kokeellinen: 0.9 mg + SU
Liraglutide 0.9 mg + sulphonylurea
Lääke: sulfonylurea
SU agent
Lääke: liraglutide
Liraglutide 0.6 mg/day or placebo. Injected s.c. (under the skin) once daily.
Lääke: liraglutide
Liraglutide 0.9 mg/day or placebo. Injected s.c. (under the skin) once daily.
Placebo Comparator: SU Mono - 1
Liraglutide placebo 0.6 mg + sulphonylurea
Lääke: sulfonylurea
SU agent
Placebo Comparator: SU Mono - 2
Liraglutide placebo 0.9 mg + sulphonylurea
Lääke: sulfonylurea
SU agent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
52 viikon hoidon jälkeen
Plasman paastoglukoosi 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikon hoidon jälkeen
Plasman paastoglukoosi 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
52 viikon hoidon jälkeen
Aterian jälkeisen glukoosin AUC 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
Aterian jälkeinen glukoosin AUC mitattiin 0–3 tuntia aterian jälkeen 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikon hoidon jälkeen
Keskimääräinen aterian jälkeinen PG:n lisäys 7 pisteen plasman glukoosiprofiilissa 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
Plasman glukoosin (PG) keskimääräinen lisäys 7 pisteen plasman glukoosiprofiilissa eli ennen ja jälkeen ateriaa mitatun plasman glukoosin eron keskiarvo 24 viikon hoidon jälkeen. Päivän 7 ajankohtaa olivat: Ennen aamiaista, 120 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 120 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 120 minuuttia illallisen alkamisen jälkeen ja nukkumaan mennessä.
24 viikon hoidon jälkeen
Keskimääräinen aterian jälkeinen PG:n lisäys 7 pisteen plasman glukoosiprofiilissa 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
Plasman glukoosin (PG) keskimääräinen nousu 7 pisteen plasman glukoosiprofiilissa eli ennen ateriaa ja sen jälkeen mitatun plasman glukoosin eron keskiarvo 52 viikon hoidon jälkeen. Päivän 7 ajankohtaa olivat: Ennen aamiaista, 120 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 120 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 120 minuuttia illallisen alkamisen jälkeen ja nukkumaan mennessä.
52 viikon hoidon jälkeen
Paino 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikon hoidon jälkeen
Paino 52 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikon hoidon jälkeen
52 viikon hoidon jälkeen
Hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: yli 52 viikon hoidon aikana
Hypoglykemian jaksot mitattiin 52 hoitoviikon aikana. Hypoglykemiakohtaukset määriteltiin vakaviksi, vähäisiksi tai vain oireiksi. Pääaine, jos tutkittava ei pysty hoitamaan itseään. Pieni, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja plasman glukoosi oli alle 3,1 mmol/l. Oireet vain, jos koehenkilö pystyi hoitamaan itseään ja ilman plasman glukoosimittausta tai plasman glukoosipitoisuutta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,1 mmol/l.
yli 52 viikon hoidon aikana
Postprandial Glucose AUC After 52 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: after 52 weeks of treatment
Postprandial Glucose AUC measured 0-3 hours after a meal after 52 weeks of treatment
after 52 weeks of treatment
Mean PG in 7-point Plasma Glucose Profile After 24 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: after 24 weeks of treatment
Plasma glucose (PG) profile measured after 24 weeks of treatment. The 7 time points during the day were: Before breakfast, 120 minutes after start of breakfast, before lunch, 120 minutes after start of lunch, before dinner, 120 minutes after start of dinner, and at bedtime.
after 24 weeks of treatment
Mean PG in 7-point Plasma Glucose Profile After 52 Weeks of Treatment
Aikaikkuna: after 52 weeks of treatment
7-point plasma glucose (PG) profile measured after 52 weeks of treatment. The 7 time points during the day were: Before breakfast, 120 minutes after start of breakfast, before lunch, 120 minutes after start of lunch, before dinner, 120 minutes after start of dinner, and at bedtime.
after 52 weeks of treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN2211-1701
  • JapicCTI-060324 (Rekisterin tunniste: japic)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa