Effect of Liraglutide in Combination With Sulfonylurea (SU) on Blood Glucose Control in Subjects With Type 2 Diabetes
25 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effect of Liraglutide in Combination With Sulfonylurea (SU) on Glycaemic Control in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Japan.
The trial aims for comparison of the effect on glycaemic control of liraglutide in combination with sulphonylurea agent (SU) compared to SU monotherapy, as assessed by HbA1c after 24 weeks and 52 weeks in subjects with type 2 diabetes.
Liraglutide will be compared to placebo, in combination with SU.
Trial has a randomisation period of 24 weeks followed by a 28 week extension period, in total 52 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
264
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Diet/exercise therapy with sulfonylurea (SU) for at least eight weeks
- HbA1c greater than or equal to 7.0% and less than 10.0%
- BMI less than 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Treatment with insulin within the last 12 weeks
- Treatment with any drug that could interfere with the glucose level
- Any serious medical condition
- Females who are pregnant, have intention of becoming pregnant or are breastfeeding
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 0.6 mg + SU
Liraglutide 0.6 mg + sulphonylurea
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SU agent
Liraglutide 0.6 mg/day or placebo.
Injected s.c.
(under the skin) once daily.
Liraglutide 0.9 mg/day or placebo.
Injected s.c.
(under the skin) once daily.
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Sperimentale: 0.9 mg + SU
Liraglutide 0.9 mg + sulphonylurea
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SU agent
Liraglutide 0.6 mg/day or placebo.
Injected s.c.
(under the skin) once daily.
Liraglutide 0.9 mg/day or placebo.
Injected s.c.
(under the skin) once daily.
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Comparatore placebo: SU Mono - 1
Liraglutide placebo 0.6 mg + sulphonylurea
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SU agent
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Comparatore placebo: SU Mono - 2
Liraglutide placebo 0.9 mg + sulphonylurea
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SU agent
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
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dopo 24 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 52 settimane di trattamento
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dopo 52 settimane di trattamento
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Glucosio plasmatico a digiuno dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
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dopo 24 settimane di trattamento
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Glucosio plasmatico a digiuno dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 52 settimane di trattamento
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dopo 52 settimane di trattamento
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AUC del glucosio postprandiale dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
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L'AUC del glucosio postprandiale misurata 0-3 ore dopo un pasto dopo 24 settimane di trattamento
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dopo 24 settimane di trattamento
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Incremento postprandiale medio del PG nel profilo glicemico plasmatico a 7 punti dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
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Incremento medio della glicemia postprandiale (PG) nel profilo della glicemia a 7 punti, ovvero la media della differenza della glicemia plasmatica misurata prima e dopo un pasto, dopo 24 settimane di trattamento.
I 7 momenti della giornata erano: prima di colazione, 120 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 120 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 120 minuti dopo l'inizio della cena e prima di coricarsi.
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dopo 24 settimane di trattamento
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Incremento postprandiale medio del PG nel profilo glicemico plasmatico a 7 punti dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 52 settimane di trattamento
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Incremento medio della glicemia postprandiale (PG) nel profilo della glicemia a 7 punti, ovvero la media della differenza della glicemia plasmatica misurata prima e dopo un pasto, dopo 52 settimane di trattamento.
I 7 momenti della giornata erano: prima di colazione, 120 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 120 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 120 minuti dopo l'inizio della cena e prima di coricarsi.
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dopo 52 settimane di trattamento
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Peso corporeo dopo 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
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dopo 24 settimane di trattamento
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Peso corporeo dopo 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: dopo 52 settimane di trattamento
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dopo 52 settimane di trattamento
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Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: oltre 52 settimane di trattamento
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Episodi ipoglicemici misurati nell'arco di 52 settimane di trattamento.
Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come maggiori, minori o solo sintomi.
Maggiore se il soggetto non è stato in grado di curarsi da solo.
Minore se il soggetto era in grado di curarsi da solo e la glicemia era inferiore a 3,1 mmol/L.
Sintomi solo se il soggetto è stato in grado di curarsi da solo e senza misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L.
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oltre 52 settimane di trattamento
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Postprandial Glucose AUC After 52 Weeks of Treatment
Lasso di tempo: after 52 weeks of treatment
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Postprandial Glucose AUC measured 0-3 hours after a meal after 52 weeks of treatment
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after 52 weeks of treatment
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Mean PG in 7-point Plasma Glucose Profile After 24 Weeks of Treatment
Lasso di tempo: after 24 weeks of treatment
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Plasma glucose (PG) profile measured after 24 weeks of treatment.
The 7 time points during the day were: Before breakfast, 120 minutes after start of breakfast, before lunch, 120 minutes after start of lunch, before dinner, 120 minutes after start of dinner, and at bedtime.
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after 24 weeks of treatment
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Mean PG in 7-point Plasma Glucose Profile After 52 Weeks of Treatment
Lasso di tempo: after 52 weeks of treatment
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7-point plasma glucose (PG) profile measured after 52 weeks of treatment.
The 7 time points during the day were: Before breakfast, 120 minutes after start of breakfast, before lunch, 120 minutes after start of lunch, before dinner, 120 minutes after start of dinner, and at bedtime.
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after 52 weeks of treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Seino Y, Rasmussen MF, Clauson P, Kaku K. The once-daily human glucagon-like peptide-1 analog, liraglutide, improves beta-cell function in Japanese patients with type 2 diabetes. J Diabetes Investig. 2012 Aug 20;3(4):388-95. doi: 10.1111/j.2040-1124.2012.00193.x.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
- Kaku K, Rasmussen MF, Clauson P, Seino Y. Improved glycaemic control with minimal hypoglycaemia and no weight change with the once-daily human glucagon-like peptide-1 analogue liraglutide as add-on to sulphonylurea in Japanese patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):341-7. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01194.x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1701
- JapicCTI-060324 (Identificatore di registro: japic)
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