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진행성 위장관암, 두경부암, 비소세포폐암 또는 대장암 환자를 치료하는 엘로티닙 하이드로클로라이드 및 세툭시맙

2015년 9월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 암 환자에서 Erlotinib 및 Cetuximab과 결합된 EGFR 차단의 I상 임상 및 생물학적 평가

이 1상 시험은 cetuximab과 함께 투여했을 때 엘로티닙 염산염의 부작용과 최적 용량을 연구하고 진행성 위장암, 두경부암, 비소세포폐암 또는 대장암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다. . 엘로티닙 염산염은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 엘로티닙 하이드로클로라이드와 세툭시맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 엘로티닙 하이드로클로라이드를 세툭시맙과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 최대 허용 용량(MTD)을 확인하기 위해. II. Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자 동족체인 난치성 위장관암, 두경부암 또는 비소세포폐암 환자(pts)에서 cetuximab과 병용한 erlotinib(erlotinib hydrochloride)의 II상 권장 용량(RD)을 확인하기 위해. KRAS) 야생형.

2차 목표:

I. 용량 제한 독성(DLT)을 식별하기 위해. II. 피부 및 종양 생검을 수행하여 표피 성장 인자(EGF) 수용체 또는 그 다운스트림 이펙터 종양 단백질(p )44/42 미토겐-활성화 단백질 키나아제(MAPK) 또는 단백질 키나아제 B(Akt) 또는 대부분의 환자에서 피부 또는 종양 조직에서 Ki-67(Ki67) 증식 마커가 기준선에서 >= 25% 감소 .

III. 최적의 생물학적 투여량(OBD)을 확인하기 위해. IV. 관찰된 항종양 효과를 설명합니다.

개요: 이것은 erlotinib hydrochloride의 1상 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일, 8일 및 15일에 1-2시간에 걸쳐 세툭시맙을 정맥 주사(IV)하고 8-21일에 엘로티닙 염산염을 1일 1회(QD) 경구 투여(PO)합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자를 4주 동안 추적 관찰합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 KRAS 야생형인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난치성 위장관암, 두경부암 또는 비소세포폐암이 있어야 합니다. KRAS 돌연변이 상태가 환자의 보관된 종양 조직에서 결정될 수 없는 경우, 등록 전에 악성 부위의 바늘 또는 절제 생검을 수행할 수 있습니다. 돌연변이 상태는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석(예: DxS KRAS 돌연변이 키트) 또는 KRAS 엑손 2, 코돈 12 및 13의 직접 시퀀싱에 의해 결정될 수 있습니다. 결과는 이러한 사이트에서 돌연변이를 감지하지 않아야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 엘로티닙의 활성 또는 약동학에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 투여받는 환자의 적격성은 주임 조사관의 사례 검토 후 결정됩니다. 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4) 유도제의 동시 사용은 이 연구에서 금지되지 않지만, MTD 및 DLT의 식별은 이들의 사용에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 약물의 병용 사용은 증례 보고 양식에 기록되고 이 요법의 MTD 및 DLT를 결정할 때 고려됩니다. 효소 유도 항경련제를 복용하고 있는 뇌전이 병력이 있는 환자를 다른 약물로 전환하도록 노력해야 함
  • 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 이전 치료가 중단되고 질병의 증거(NED)가 없는 경우 다른 이전 악성 종양이 허용됩니다.
  • 환자는 경구 약물을 복용하고 유지할 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 뇌 전이 병력이 있는 환자는 전이가 수술로 절제되었거나 방사선 요법 완료 후 2개월 동안 방사선학적 및 임상적으로 안정적인 경우 자격이 있습니다.
  • 엘로티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • cetuximab과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • EGFR 표적 요법으로 사전 치료
  • 치료 전 21일 이내에 발생한 대수술 또는 중대한 외상성 손상
  • 병력에 근거한 각막의 이상(예: 안구건조증, 쇼그렌 증후군), 선천성 이상(예: Fuch's dystrophy), 필수 염료(예: 플루오레세인, Bengal-Rose)를 사용한 비정상적인 세극등 검사 및/또는 비정상적인 각막 민감도 검사(Schirmer 검사 또는 이와 유사한 눈물 생성 검사)
  • 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 에를로티닙 또는 세툭시맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(세툭시맙 및 에를로티닙 염산염)
환자는 1일, 8일 및 15일에 1-2시간에 걸쳐 세툭시맙 IV를 받고 8-21일에 에를로티닙 하이드로클로라이드 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 에를로티닙 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • OSI-774
  • 엘로티닙
  • CP-358,774
의약품: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • C225
  • IMC-C225
  • C225 단클론항체
  • 모압 C225
  • 단클론항체 C225

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
반복되는 2등급 이상의 비혈액학적 또는 3등급 이상의 혈액학적 독성 또는 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 3.0(CTCAE-v3)을 사용하여 등급이 매겨진 피부 발진으로 정의되는 DLT의 발생률
기간: 21일
21일
MTD는 6명의 환자 중 2명 미만이 CTCAE-v3를 사용하여 등급이 매겨진 DLT를 경험하는 용량 수준으로 정의됩니다.
기간: 21일
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFR 신호 전달 경로의 분자 억제 변화
기간: 기준 최대 4주
이러한 데이터는 가설 테스트 없이 본질적으로 설명적입니다. 반응 기준을 충족한 피험자의 수, 염색 백분율의 평균, 중앙값 및 표준 편차를 포함하는 요약 통계(모두 용량 수준별).
기준 최대 4주
OBD는 EGF 수용체 또는 그 다운스트림 이펙터 p44/42 MAPK 또는 Akt의 인산화의 >= 75% 억제가 관찰되거나 Ki67이 >= 25% 감소하는 용량으로 정의됩니다.
기간: 최대 4주
이러한 데이터는 가설 테스트 없이 본질적으로 설명적입니다. 반응 기준을 충족한 피험자의 수, 염색 백분율의 평균, 중앙값 및 표준 편차를 포함하는 요약 통계(모두 용량 수준별).
최대 4주
항종양 효과 관찰
기간: 최대 4주
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Laura Goff, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00107 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000511880
  • GI 0622 (기타 식별자: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • 6980 (CTEP)

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