Erlotinib-hidroklorid és cetuximab előrehaladott gasztrointesztinális rákos, fej- és nyakrákos, nem-kissejtes tüdőrákos vagy vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettani vagy citológiailag megerősített, gyógyíthatatlan gyomor-bélrendszeri, fej-nyaki vagy nem-kissejtes tüdőrákban kell lenniük, amelyek vad típusú KRAS; ha a KRAS mutációs státusz a páciens archivált daganatszövetén nem határozható meg, a beiratkozás előtt egy rosszindulatú hely tűs vagy excisiós biopsziája végezhető; a mutációs állapot meghatározható polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal (például DxS KRAS mutációs kittel), vagy a KRAS 2. exonjának, a 12. és 13. kodonnak a közvetlen szekvenálásával; az eredmény nem mutathat ki mutációkat ezeken a helyeken
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 (Karnofsky >= 60%)
• Leukociták >= 3000/mcL
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
• Vérlemezkék >= 100 000/mcL
• Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
• Kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy kreatinin clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát
• Az erlotinib aktivitását vagy farmakokinetikáját befolyásoló vagy potenciálisan befolyásoló gyógyszereket vagy anyagokat kapó betegek jogosultságát az esetük vizsgálatát követően a vezető vizsgáló határozza meg; bár ebben a vizsgálatban nem tiltott citokróm P450, 3. család, A alcsalád, 4. polipeptid (CYP3A4) induktorok egyidejű alkalmazása, használatuk befolyásolhatja az MTD és DLT azonosítását; ezen gyógyszerek bármelyikének egyidejű alkalmazását fel kell jegyezni az esetjelentés-űrlapokon, és figyelembe veszik a terápia MTD- és DLT-értékének meghatározásakor; törekedni kell arra, hogy az enzimindukáló görcsoldó szereket szedő, agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket más gyógyszerre váltsák
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát
• Egyéb rosszindulatú daganatok is megengedettek, feltéve, hogy a korábbi kezelést abbahagyták, és nincs bizonyíték a betegségre (NED)
• A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszerek szedésére és megtartására
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik 4 héten belül kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héten belül) a vizsgálatba való bekapcsolódást megelőzően, vagy azok, akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
• A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
• Azok a betegek, akiknek anamnézisében agyi áttétek szerepeltek, jogosultak arra, hogy a metasztázisokat sebészileg eltávolították és/vagy radiográfiailag és klinikailag stabilak a sugárterápia befejezését követő 2 hónapig
• Az erlotinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• A cetuximabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Előzetes kezelés EGFR-célzó terápiákkal
• Súlyos műtét vagy jelentős traumás sérülés, amely a kezelést megelőző 21 napon belül történt
• A szaruhártya kórelőzményen alapuló rendellenességei (pl. száraz szem szindróma, Sjogren-szindróma), veleszületett rendellenesség (pl. Fuch-dystrophia), kóros réslámpás vizsgálat létfontosságú festékkel (pl. fluoreszcein, Bengal-Rose) és/vagy abnormális szaruhártya-érzékenységi teszt (Schirmer-teszt vagy hasonló könnytermelési teszt)
• Gyomor-bélrendszeri betegség, amely az orális gyógyszerszedés képtelenségét vagy intravénás táplálék igényét, a felszívódást befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozásokat vagy aktív peptikus fekélybetegséget eredményez
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát erlotinibbel vagy cetuximabbal kezelik
• A humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív betegek, akik kombinált antiretrovirális terápiában részesülnek, kizárásra kerültek a vizsgálatból