구순구개열 예방 프로그램
연구 개요
상세 설명
구순구개열은 건강에 큰 영향을 미치고 수술, 언어, 행동, 치과 및 의료 개입이 필요한 흔하고 부담스러운 선천적 결함입니다. 특히 임신 초기와 임신 첫 3개월 동안 다량의 엽산을 복용하면 구순구개열 재발 위험이 감소할 수 있다는 증거가 있습니다. 구순구개열이 있는 아이를 낳았습니다. 그러나 이 증거는 충분한 확신을 가지고 엽산에 대한 예방 효과에 기여할 수 없는 연구 설계를 기반으로 하며, 구순구개열 재발 예방에 대한 엽산의 실제 효과는 확인해야 합니다. 임신 전과 임신 초기에 매일 4mg의 엽산을 복용하면 신경관 결손의 재발을 최대 70%까지 예방하는 것으로 나타났으며 구강 구개열 재발에 대한 이 중재를 평가하는 데 추가 지원을 제공합니다.
이 연구는 임신 전 및 임신 첫 3개월 동안 구순구개열의 재발에 대한 일일 4mg 대 0.4mg의 엽산 보충 효과를 평가합니다. 최대 6000명의 여성이 무작위로 4개 대 0.4mg 그룹에 할당됩니다. 일차 목표는 두 그룹의 실험 어머니의 자손에서 재발률을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 유산, 쌍생아, 자간전증, 혈청 및 적혈구 엽산 수치, 구강 구개열의 중증도, 시험 산모의 자손에서 기타 선천적 결함 발생, 출생 체중 및 재태 연령을 포함한 여러 결과에 대해 두 그룹을 비교하는 것입니다. 시험 아기의 재발을 비교하고 두 그룹의 재발을 역사적 대조군의 재발과 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구개열(CLP)이 있는 여성, 브라질 연구 클리닉에 등록된 16~45세 또는 연구에 등록된 CLP가 있는 자연 자녀가 최소 1명 있는 여성(16~45세) 진료소.
- 여성은 연구 클리닉이 위치한 주와 주변 주를 포함하는 연구 집수 지역에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 혈연 커플(최대 3촌, 즉 사촌 또는 가까운 사람).
- 채용 당시 임신. 여성은 나중에 연구 참여를 위해 적절한 시간에 다시 연락을 받을 것입니다.
- 둘 중 하나가 살균된 커플.
- 모든 형태의 발작 약물 복용.
- 내년 안에 연구 집수 지역 밖으로 이동할 계획입니다.
- B12 결핍(<174pg/mL 또는 129.15pmol/L).
- 엽산에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엽산 400마이크로그램
팔 1에서 400ug 중 하나를 두 개의 팔로 맹검 연구
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엽산
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활성 비교기: 엽산 4mg
두 번째 팔은 팔 2의 엽산 4mg입니다.
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엽산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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구순구개열의 재발
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Murray, MD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vila-Nova C, Wehby GL, Queiros FC, Chakraborty H, Felix TM, Goco N, Moore J, Gewehr EV, Lins L, Affonso CM, Murray JC. Periconceptional use of folic acid and risk of miscarriage - findings of the Oral Cleft Prevention Program in Brazil. J Perinat Med. 2013 Jul;41(4):461-6. doi: 10.1515/jpm-2012-0173.
- Wehby GL, Goco N, Moretti-Ferreira D, Felix T, Richieri-Costa A, Padovani C, Queiros F, Guimaraes CV, Pereira R, Litavecz S, Hartwell T, Chakraborty H, Javois L, Murray JC. Oral cleft prevention program (OCPP). BMC Pediatr. 2012 Nov 26;12:184. doi: 10.1186/1471-2431-12-184.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDCR-17958
- U01DE017958 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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