Preventieprogramma voor schisis

Een gespleten lip en gehemelte is een veel voorkomende en belastende aangeboren afwijking met grote gevolgen voor de gezondheid en waarvoor chirurgische, spraak-, gedrags-, tandheelkundige en medische ingrepen nodig zijn. Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van foliumzuur, met name in hoge doses tijdens preconceptie en het eerste trimester van de zwangerschap, het risico op herhaling van een schisis kan verminderen, wat het risico is op het krijgen van een kind met een schisis voor vrouwen met een schisis of die heb een kind gekregen met een schisis. Dit bewijs is echter gebaseerd op onderzoeksontwerpen die niet in staat zijn om met voldoende vertrouwen bij te dragen aan de preventieve effecten van foliumzuur, en het echte effect van foliumzuur op de preventie van schisis moet nog worden vastgesteld. Het is ook aangetoond dat het innemen van 4 mg foliumzuur per dag bij preconceptie en het eerste trimester van de zwangerschap het opnieuw optreden van neuralebuisdefecten tot 70% voorkomt, wat verdere ondersteuning biedt om deze interventie voor herhaling van de mondspleet te evalueren.

Deze studie evalueert de effecten van suppletie met 4 versus 0,4 mg foliumzuur per dag bij preconceptie en tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap op recidief van hazenlip en gehemelte. Maximaal 6000 vrouwen zullen willekeurig worden toegewezen aan groepen van 4 versus 0,4 mg. Het primaire doel is om de recidiefpercentages bij de nakomelingen van proefmoeders in de twee groepen te vergelijken. Secundaire doelen zijn om de twee groepen te vergelijken op verschillende uitkomsten, waaronder miskraam, twinning, pre-eclampsie, serum- en rode bloedcelfolaatspiegels, ernst van orale schisis en het optreden van andere geboorteafwijkingen bij de nakomelingen van proefmoeders, en geboortegewicht en zwangerschapsduur van proefbaby's, en om de herhaling in de twee groepen te vergelijken met die in historische controles.