Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun halkeamien ehkäisyohjelma

torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jeff Murray, University of Iowa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö 4 mg foolihappoa päivässä ennen raskauden alkua ja raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana riskiä saada lapsi, jolla on huuli- ja kitalakihalkio verrattuna 0,4 mg:aan foolihappoa naisilla, joilla on suuhalkio tai sinulla on aiemmin ollut lapsi, jolla on suuhalkio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huuli- ja kitalaeläkilö on yleinen ja raskas syntymävika, jolla on suuria terveysvaikutuksia ja joka vaatii kirurgisia, puhe-, käyttäytymis-, hammaslääketieteellisiä ja lääketieteellisiä toimenpiteitä. On olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että foolihapon ottaminen erityisesti suurina annoksina ennen hedelmöitystä ja raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana voi vähentää suuhalkion uusiutumisen riskiä, ​​mikä on riski saada lapsi, jolla on suuhalkio naisilla, joilla on suuhalkio tai on ollut lapsi, jolla on halkeama. Tämä näyttö perustuu kuitenkin tutkimussuunnitelmiin, jotka eivät pysty edistämään foolihapon ehkäiseviä vaikutuksia riittävällä varmuudella, ja foolihapon todellinen vaikutus halkeamien uusiutumisen ehkäisyyn on vielä selvittämättä. Foolihapon 4 mg:n ottaminen päivässä ennen raskauden alkua ja ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on myös osoitettu estävän hermoputkivaurioiden uusiutumista jopa 70 %:lla, mikä tarjoaa lisätukea tämän toimenpiteen arvioinnissa suun halkeaman uusiutumisen varalta.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 4:llä ja 0,4 mg:lla foolihappoa päivässä annettavan lisäravinteen vaikutuksia ennen hedelmöitystä ja raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana huuli- ja kitalaeläkiön uusiutumiseen. Jopa 6 000 naista jaetaan satunnaisesti 4 vs. 0,4 mg:n ryhmiin. Ensisijaisena tavoitteena on verrata uusiutumisprosentteja koeäitien jälkeläisissä kahdessa ryhmässä. Toissijaisena tavoitteena on verrata kahta ryhmää useiden tuloksien perusteella, mukaan lukien keskenmeno, twinning, pre-eklampsia, seerumi- ja punasolujen folaattitasot, suuhalkioiden vakavuus ja muiden synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen koeäitien jälkeläisissä sekä syntymäpaino ja raskausikä. koelapsista ja verrata uusiutumista kahdessa ryhmässä historiallisiin verrokkeihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on 16–45-vuotiaat ja 16–45-vuotiaat naiset, joilla on tutkimukseen rekisteröity CLP-lapsi, joilla on vähintään yksi minkä ikäinen tahansa CLP-lapsi. klinikat.
  • Naisten on asuttava tutkimuksen vaikutusalueella, joka sisältää osavaltiot, joissa tutkimusklinikat sijaitsevat, ja ympäröivät osavaltiot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sukulaiset parit (kolmanteen asteeseen asti, eli serkut tai läheisempiä).
  • Raskaus rekrytointihetkellä. Naisiin otetaan yhteyttä myöhemmin sopivana ajankohtana tutkimukseen osallistumista varten.
  • Parit, joista toinen on steriloitu.
  • Minkä tahansa tyyppisten kohtauslääkkeiden ottaminen.
  • Suunnitelmissa on muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle seuraavan vuoden aikana.
  • B12-puutos (<174 pg/ml tai 129,15 pmol/l).
  • Olla allerginen foolihapolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 400 mikrogrammaa foolihappoa
Sokkoutettu tutkimus kahdella kädellä, toinen 400 ug kädessä 1
Foolihappo
Active Comparator: 4 mg foolihappoa
Toinen haara on 4 mg foolihappoa haarassa 2
Foolihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huuli- ja kitalaeläkiön uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilötason tietoja ei jaeta, ellei niitä ole poistettu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa