- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00397917
Suun halkeamien ehkäisyohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huuli- ja kitalaeläkilö on yleinen ja raskas syntymävika, jolla on suuria terveysvaikutuksia ja joka vaatii kirurgisia, puhe-, käyttäytymis-, hammaslääketieteellisiä ja lääketieteellisiä toimenpiteitä. On olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että foolihapon ottaminen erityisesti suurina annoksina ennen hedelmöitystä ja raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana voi vähentää suuhalkion uusiutumisen riskiä, mikä on riski saada lapsi, jolla on suuhalkio naisilla, joilla on suuhalkio tai on ollut lapsi, jolla on halkeama. Tämä näyttö perustuu kuitenkin tutkimussuunnitelmiin, jotka eivät pysty edistämään foolihapon ehkäiseviä vaikutuksia riittävällä varmuudella, ja foolihapon todellinen vaikutus halkeamien uusiutumisen ehkäisyyn on vielä selvittämättä. Foolihapon 4 mg:n ottaminen päivässä ennen raskauden alkua ja ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana on myös osoitettu estävän hermoputkivaurioiden uusiutumista jopa 70 %:lla, mikä tarjoaa lisätukea tämän toimenpiteen arvioinnissa suun halkeaman uusiutumisen varalta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 4:llä ja 0,4 mg:lla foolihappoa päivässä annettavan lisäravinteen vaikutuksia ennen hedelmöitystä ja raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana huuli- ja kitalaeläkiön uusiutumiseen. Jopa 6 000 naista jaetaan satunnaisesti 4 vs. 0,4 mg:n ryhmiin. Ensisijaisena tavoitteena on verrata uusiutumisprosentteja koeäitien jälkeläisissä kahdessa ryhmässä. Toissijaisena tavoitteena on verrata kahta ryhmää useiden tuloksien perusteella, mukaan lukien keskenmeno, twinning, pre-eklampsia, seerumi- ja punasolujen folaattitasot, suuhalkioiden vakavuus ja muiden synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen koeäitien jälkeläisissä sekä syntymäpaino ja raskausikä. koelapsista ja verrata uusiutumista kahdessa ryhmässä historiallisiin verrokkeihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on 16–45-vuotiaat ja 16–45-vuotiaat naiset, joilla on tutkimukseen rekisteröity CLP-lapsi, joilla on vähintään yksi minkä ikäinen tahansa CLP-lapsi. klinikat.
- Naisten on asuttava tutkimuksen vaikutusalueella, joka sisältää osavaltiot, joissa tutkimusklinikat sijaitsevat, ja ympäröivät osavaltiot.
Poissulkemiskriteerit:
- Sukulaiset parit (kolmanteen asteeseen asti, eli serkut tai läheisempiä).
- Raskaus rekrytointihetkellä. Naisiin otetaan yhteyttä myöhemmin sopivana ajankohtana tutkimukseen osallistumista varten.
- Parit, joista toinen on steriloitu.
- Minkä tahansa tyyppisten kohtauslääkkeiden ottaminen.
- Suunnitelmissa on muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle seuraavan vuoden aikana.
- B12-puutos (<174 pg/ml tai 129,15 pmol/l).
- Olla allerginen foolihapolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 400 mikrogrammaa foolihappoa
Sokkoutettu tutkimus kahdella kädellä, toinen 400 ug kädessä 1
|
Foolihappo
|
|
Active Comparator: 4 mg foolihappoa
Toinen haara on 4 mg foolihappoa haarassa 2
|
Foolihappo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huuli- ja kitalaeläkiön uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Murray, MD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vila-Nova C, Wehby GL, Queiros FC, Chakraborty H, Felix TM, Goco N, Moore J, Gewehr EV, Lins L, Affonso CM, Murray JC. Periconceptional use of folic acid and risk of miscarriage - findings of the Oral Cleft Prevention Program in Brazil. J Perinat Med. 2013 Jul;41(4):461-6. doi: 10.1515/jpm-2012-0173.
- Wehby GL, Goco N, Moretti-Ferreira D, Felix T, Richieri-Costa A, Padovani C, Queiros F, Guimaraes CV, Pereira R, Litavecz S, Hartwell T, Chakraborty H, Javois L, Murray JC. Oral cleft prevention program (OCPP). BMC Pediatr. 2012 Nov 26;12:184. doi: 10.1186/1471-2431-12-184.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Huulten sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
- Huulihalkio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDCR-17958
- U01DE017958 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .