Forebyggende program for oral spalte

Leppe- og ganespalte er en vanlig og tyngende fødselsdefekt som har store helsemessige konsekvenser og krever kirurgiske, tale-, atferdsmessige, tannlege og medisinske inngrep. Det er noen bevis som tyder på at å ta folsyre, spesielt i store doser under preconception og første trimester av svangerskapet, kan redusere risikoen for tilbakefall av oral spalte, som er risikoen for å få et barn med en oral spalte for kvinner som har en oral spalte eller som har fått et barn med spalte. Imidlertid er disse bevisene basert på studiedesign som ikke er i stand til å bidra med de forebyggende effektene til folsyre med tilstrekkelig selvtillit, og den virkelige effekten av folsyre på forebygging av spalte tilbakefall gjenstår å identifisere. Å ta 4 mg folsyre per dag ved preconception og første trimester av svangerskapet har også vist seg å forhindre tilbakefall av nevralrørsdefekter med opptil 70 %, noe som gir ytterligere støtte for å evaluere denne intervensjonen for tilbakefall av oral spalte.

Denne studien evaluerer effekten av tilskudd med 4 versus 0,4 mg folsyre per dag ved preconception og i løpet av de tre første månedene av svangerskapet på tilbakefall av leppe- og ganespalte. Opptil 6000 kvinner vil bli tilfeldig fordelt i 4 kontra 0,4 mg grupper. Hovedmålet er å sammenligne tilbakefallsratene hos avkom til forsøksmødre i de to gruppene. Sekundære mål er å sammenligne de to gruppene på flere utfall, inkludert spontanabort, tvilling, svangerskapsforgiftning, serum- og rødcellefolatnivåer, alvorlighetsgraden av munnspalter og forekomst av andre fødselsdefekter hos avkom til prøvemødre, og fødselsvekt og svangerskapsalder av prøvebabyer, og å sammenligne tilbakefall i de to gruppene med det i historiske kontroller.