Programm zur Vorbeugung von Mundspalten

Lippen-Kiefer-Gaumenspalten sind ein häufiger und belastender Geburtsfehler, der große gesundheitliche Auswirkungen hat und chirurgische, sprachliche, verhaltensbezogene, zahnärztliche und medizinische Eingriffe erfordert. Es gibt einige Hinweise darauf, dass die Einnahme von Folsäure, insbesondere in hohen Dosen während der Präkonzeption und im ersten Trimenon der Schwangerschaft, das Risiko eines erneuten Auftretens einer Mundspalte verringern kann, d. h. das Risiko, ein Kind mit einer Mundspalte zu bekommen, für Frauen, die eine Mundspalte haben oder die ein Kind mit einer Spalte bekommen haben. Diese Evidenz basiert jedoch auf Studiendesigns, die nicht in der Lage sind, die präventiven Wirkungen von Folsäure mit ausreichender Sicherheit zu berücksichtigen, und die tatsächliche Wirkung von Folsäure auf die Prävention von Spaltrezidiven muss noch identifiziert werden. Die Einnahme von 4 mg Folsäure pro Tag vor der Empfängnis und im ersten Trimenon der Schwangerschaft hat auch gezeigt, dass sie das Wiederauftreten von Neuralrohrdefekten um bis zu 70 % verhindert, was eine weitere Unterstützung für die Bewertung dieser Intervention für das Wiederauftreten von Mundspalten bietet.

Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer Supplementierung mit 4 mg gegenüber 0,4 mg Folsäure pro Tag vor der Empfängnis und während der ersten drei Monate der Schwangerschaft auf das Wiederauftreten von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten. Bis zu 6000 Frauen werden nach dem Zufallsprinzip 4 versus 0,4-mg-Gruppen zugeteilt. Primäres Ziel ist es, die Rezidivraten bei den Nachkommen von Versuchsmüttern in den beiden Gruppen zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind der Vergleich der beiden Gruppen in Bezug auf verschiedene Ergebnisse, darunter Fehlgeburt, Zwillingsbildung, Präeklampsie, Serum- und Erythrozyten-Folatspiegel, Schweregrad von Mundspalten und Auftreten anderer Geburtsfehler bei den Nachkommen von Versuchsmüttern sowie Geburtsgewicht und Gestationsalter von Versuchsbabys und um das Wiederauftreten in den beiden Gruppen mit dem in historischen Kontrollen zu vergleichen.