- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00401453
오트밀과 인슐린 저항성: OMA-IR
제2형 당뇨병 및 인슐린 저항성을 가진 환자를 위한 간단하고 효율적인 치료법으로서 탄수화물의 날: 오트밀 및 인슐린 저항성(OMA-IR).
인슐린 저항성은 제2형 당뇨병의 핵심 특징입니다(Stumvoll et al. 2005). 저혈당 및 고혈당 상태는 불리한 입원 결과(ADA et al. 2006 Diab Care) 및 미세혈관 합병증의 발생과 관련이 있습니다(UKPDS 34 Lancet 1998).
포도당 대사 및 인슐린 저항성이 악화된 환자의 급성 치료를 위해 오랫동안 알려진 치료법은 탄수화물 일입니다. 치료의 원리는 1903년 Carl von Noorden에 의해 처음 소개되었습니다(Noorden et al. 1903). 당뇨병 환자는 지방 제한이 있는 탄수화물이 풍부한 식단으로 며칠 동안 치료를 받았습니다. 놀랍게도 이로 인해 당뇨가 개선되었습니다. 오늘날 그것은 통제할 수 없는 진성 당뇨병과 심각한 인슐린 저항성을 가진 환자들에게 여전히 유용한 도구입니다(Willms B. 1989). 그러나 지금까지 당뇨병과 인슐린 저항성이 악화된 환자의 탄수화물 일수에 대한 체계적 평가는 없었습니다.
연구자들은 급성 임상 환경과 4주간의 외래 환자 기간 후에 인슐린 저항성과 포도당 대사에 대한 오트밀 2일의 효능을 평가하기 위해 14명의 환자를 대상으로 파일럿 연구를 수행했습니다. 포함 기준은 포도당 대사가 악화된 제2형 당뇨병, 하루 1U 이상의 인슐린 투여량 및 kg 체중으로 정의되는 인슐린 저항성이었습니다. 이 파일럿 시험 내에서 조사관은 4주 외래 환자 기간뿐만 아니라 급성 환경에서도 인슐린 요구량(~40%)과 평균 일일 혈당이 114.7±36.7 mg/dl로 현저하게 감소한 것을 발견했습니다(Lammert 외 2006).
이 연구의 가장 중요한 단점은 두 그룹(당뇨병 적응 식단: 1500kcal/d 대 오트밀 1200kcal/d)에서 저칼로리 개입으로 인해 관찰된 효과가 통제되지 않은 자연뿐만 아니라 오트밀 단독에 기인한다고 보기 어렵습니다. 이러한 설계 결함은 이 새로운 임상 시험에서 해결되었습니다. 조사관은 등칼로리 개입(오트밀 및 당뇨병 적응 식단: ~ 1200kcal/d)을 사용한 공개 라벨 교차 연구를 계획합니다. 개입은 5일의 입원 기간 동안 2일의 오트밀(3일 및 4일)로 구성됩니다. 대조군은 5일간의 당뇨병 적응 식이요법으로만 치료합니다. 그 후, 환자들은 총 16주 동안 4주마다 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
- Fifth Medical Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병 2
- 인슐린 요법
- 지난 3개월 이내에 안정적인 치료 방식
- 포도당 대사 악화(Hba1c > 7%)
- kg 및 일당 1 단위 이상의 인슐린으로 정의되는 인슐린 저항성
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 급성 혈관 사건
- 계획된 체중 감량 요법
- 급성 및 만성 염증성 질환
- 코르티코 스테로이드 치료
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 인슐린 요구량 및 혈당 조절
기간: 중재 직전과 직후, 중재 후 4, 8, 12, 16주
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중재 직전과 직후, 중재 후 4, 8, 12, 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 저항성과 관련된 요인의 변화:
기간: 중재 직전과 직후, 중재 후 4, 8, 12, 16주
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중재 직전과 직후, 중재 후 4, 8, 12, 16주
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유리 지방산, 렙틴, sOB-R, 프로인슐린, 요산, 아디포넥틴 및 고분자량 아디포넥틴.
기간: 중재 직전과 직후, 중재 후 4, 8, 12, 16주
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중재 직전과 직후, 중재 후 4, 8, 12, 16주
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염증 및 대혈관 위험 지표의 변화:
기간: 중재 직전과 직후, 중재 후 4, 8, 12, 16주
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중재 직전과 직후, 중재 후 4, 8, 12, 16주
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c 반응성 단백질, 프로스타글란딘 F2 알파, 콜레스테롤, HDL 및 LDL.
기간: 중재 직전과 직후, 중재 후 4, 8, 12, 16주
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중재 직전과 직후, 중재 후 4, 8, 12, 16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hans-Peter Hammes, PhD, fifth medical clinic, University hospital Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
- 수석 연구원: Alexander Lammert, MD, fifth medical clinic, University hospital Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association Consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1955-62. doi: 10.2337/dc06-9913. No abstract available.
- Lammert A, Kratzsch J, Selhorst J, Humpert PM, Bierhaus A, Birck R, Kusterer K, Hammes HP. Clinical benefit of a short term dietary oatmeal intervention in patients with type 2 diabetes and severe insulin resistance: a pilot study. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2008 Feb;116(2):132-4. doi: 10.1055/s-2007-984456. Epub 2007 Dec 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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