- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00401453
Ovesná mouka a inzulínová rezistence: OMA-IR
Sacharidové dny jako jednoduchá a účinná terapie pro pacienty s diabetem mellitus 2. typu a inzulínovou rezistencí: ovesná kaše a inzulínová rezistence (OMA-IR).
Inzulinová rezistence je ústředním znakem Diabetes mellitus 2. typu (Stumvoll et al. 2005). Hypo- a hyperglykemické stavy jsou spojeny s nepříznivými výsledky hospitalizace (ADA et al. 2006 Diab Care) as rozvojem mikrovaskulárních komplikací (UKPDS 34 Lancet 1998).
Dlouho známá terapie pro akutní léčbu pacientů se zhoršeným metabolismem glukózy a inzulinovou rezistencí jsou sacharidové dny. Princip terapie poprvé představil v roce 1903 Carl von Noorden (Noorden et al. 1903). Diabetici byli léčeni několik dní dietou bohatou na sacharidy s omezením tuků. Překvapivě to vedlo ke zlepšení glukosurie. Dnes je stále cenným nástrojem pro pacienty s nekontrolovatelným diabetes mellitus a těžkou inzulinovou rezistencí (Willms B. 1989). Doposud však nebylo provedeno žádné systémové hodnocení sacharidových dnů u pacientů se zhoršeným diabetes mellitus a inzulinovou rezistencí.
Výzkumníci provedli pilotní studii se 14 pacienty, aby vyhodnotili účinnost dvoudenní ovesné kaše na inzulínovou rezistenci a metabolismus glukózy v akutním klinickém prostředí a po čtyřtýdenním ambulantním období. Kritéria pro zařazení byla diabetes 2. typu se zhoršeným metabolismem glukózy, inzulinová rezistence definovaná jako dávka inzulinu vyšší než 1 U za den a kg tělesné hmotnosti. V rámci této pilotní studie vyšetřovatelé zjistili výrazné snížení potřeby inzulínu (~40 %) a průměrné denní glykémie na průměrnou hodnotu 114,7 ± 36,7 mg/dl v akutním stavu i po čtyřtýdenním ambulantním období (Lammert a kol., 2006).
Nejvýznamnějším nedostatkem této studie byly hypokalorické intervence u obou skupin (dieta přizpůsobená diabetu: 1500 kcal/den vs. ovesná kaše 1200 kcal/d), což ztěžovalo připisování pozorovaných účinků samotným ovesným vločkám a také nekontrolované povaze. Tyto konstrukční nedostatky byly vyřešeny v rámci této nové klinické studie. Výzkumníci plánují otevřenou, zkříženou studii s izokalorickými intervencemi (ovesné vločky a dieta přizpůsobená cukrovce: ~ 1200 kcal/den). Intervence zahrnuje dva dny ovesné kaše (třetí a čtvrtý den) v rámci 5denního pobytu v nemocnici. Kontrola je léčena pouze 5denní dietou přizpůsobenou diabetu. Poté jsou pacienti sledováni každé čtyři týdny po dobu celkem 16 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
- Fifth Medical Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes mellitus 2
- inzulínová terapie
- stabilní modalita terapie během posledních 3 měsíců
- zhoršený metabolismus glukózy (Hba1c > 7 %)
- inzulínová rezistence, definovaná jako více než 1 jednotka inzulínu na kg a den
Kritéria vyloučení:
- akutní cévní příhoda za poslední 3 měsíce
- plánovaná léčba snižování hmotnosti
- akutní a chronické zánětlivé onemocnění
- terapie kortikosteroidy
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
denní potřeba inzulínu a kontrola glykémie
Časové okno: přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci
|
přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny ve faktorech souvisejících s inzulinovou rezistencí:
Časové okno: přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci
|
přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci
|
volné mastné kyseliny, leptin, sOB-R, proinzulin, kyselina močová, adiponektin a vysokomolekulární adiponektin.
Časové okno: přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci
|
přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci
|
Změny markerů zánětu a makrovaskulárního rizika:
Časové okno: přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci
|
přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci
|
c-reaktivní protein, prostaglandin F2 alfa, cholesterol, HDL a LDL.
Časové okno: přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci
|
přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans-Peter Hammes, PhD, fifth medical clinic, University hospital Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Lammert, MD, fifth medical clinic, University hospital Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association Consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1955-62. doi: 10.2337/dc06-9913. No abstract available.
- Lammert A, Kratzsch J, Selhorst J, Humpert PM, Bierhaus A, Birck R, Kusterer K, Hammes HP. Clinical benefit of a short term dietary oatmeal intervention in patients with type 2 diabetes and severe insulin resistance: a pilot study. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2008 Feb;116(2):132-4. doi: 10.1055/s-2007-984456. Epub 2007 Dec 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-119N-MA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .