Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovesná mouka a inzulínová rezistence: OMA-IR

16. února 2010 aktualizováno: Universitätsmedizin Mannheim

Sacharidové dny jako jednoduchá a účinná terapie pro pacienty s diabetem mellitus 2. typu a inzulínovou rezistencí: ovesná kaše a inzulínová rezistence (OMA-IR).

Inzulinová rezistence je ústředním znakem Diabetes mellitus 2. typu (Stumvoll et al. 2005). Hypo- a hyperglykemické stavy jsou spojeny s nepříznivými výsledky hospitalizace (ADA et al. 2006 Diab Care) as rozvojem mikrovaskulárních komplikací (UKPDS 34 Lancet 1998).

Dlouho známá terapie pro akutní léčbu pacientů se zhoršeným metabolismem glukózy a inzulinovou rezistencí jsou sacharidové dny. Princip terapie poprvé představil v roce 1903 Carl von Noorden (Noorden et al. 1903). Diabetici byli léčeni několik dní dietou bohatou na sacharidy s omezením tuků. Překvapivě to vedlo ke zlepšení glukosurie. Dnes je stále cenným nástrojem pro pacienty s nekontrolovatelným diabetes mellitus a těžkou inzulinovou rezistencí (Willms B. 1989). Doposud však nebylo provedeno žádné systémové hodnocení sacharidových dnů u pacientů se zhoršeným diabetes mellitus a inzulinovou rezistencí.

Výzkumníci provedli pilotní studii se 14 pacienty, aby vyhodnotili účinnost dvoudenní ovesné kaše na inzulínovou rezistenci a metabolismus glukózy v akutním klinickém prostředí a po čtyřtýdenním ambulantním období. Kritéria pro zařazení byla diabetes 2. typu se zhoršeným metabolismem glukózy, inzulinová rezistence definovaná jako dávka inzulinu vyšší než 1 U za den a kg tělesné hmotnosti. V rámci této pilotní studie vyšetřovatelé zjistili výrazné snížení potřeby inzulínu (~40 %) a průměrné denní glykémie na průměrnou hodnotu 114,7 ± 36,7 mg/dl v akutním stavu i po čtyřtýdenním ambulantním období (Lammert a kol., 2006).

Nejvýznamnějším nedostatkem této studie byly hypokalorické intervence u obou skupin (dieta přizpůsobená diabetu: 1500 kcal/den vs. ovesná kaše 1200 kcal/d), což ztěžovalo připisování pozorovaných účinků samotným ovesným vločkám a také nekontrolované povaze. Tyto konstrukční nedostatky byly vyřešeny v rámci této nové klinické studie. Výzkumníci plánují otevřenou, zkříženou studii s izokalorickými intervencemi (ovesné vločky a dieta přizpůsobená cukrovce: ~ 1200 kcal/den). Intervence zahrnuje dva dny ovesné kaše (třetí a čtvrtý den) v rámci 5denního pobytu v nemocnici. Kontrola je léčena pouze 5denní dietou přizpůsobenou diabetu. Poté jsou pacienti sledováni každé čtyři týdny po dobu celkem 16 týdnů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • Fifth Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 2
  • inzulínová terapie
  • stabilní modalita terapie během posledních 3 měsíců
  • zhoršený metabolismus glukózy (Hba1c > 7 %)
  • inzulínová rezistence, definovaná jako více než 1 jednotka inzulínu na kg a den

Kritéria vyloučení:

  • akutní cévní příhoda za poslední 3 měsíce
  • plánovaná léčba snižování hmotnosti
  • akutní a chronické zánětlivé onemocnění
  • terapie kortikosteroidy
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
denní potřeba inzulínu a kontrola glykémie
Časové okno: přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci
přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve faktorech souvisejících s inzulinovou rezistencí:
Časové okno: přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci
přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci
volné mastné kyseliny, leptin, sOB-R, proinzulin, kyselina močová, adiponektin a vysokomolekulární adiponektin.
Časové okno: přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci
přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci
Změny markerů zánětu a makrovaskulárního rizika:
Časové okno: přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci
přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci
c-reaktivní protein, prostaglandin F2 alfa, cholesterol, HDL a LDL.
Časové okno: přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci
přímo před a po intervenci a také 4, 8, 12 a 16 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hans-Peter Hammes, PhD, fifth medical clinic, University hospital Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Lammert, MD, fifth medical clinic, University hospital Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit