- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00401453
Hafermehl und Insulinresistenz: OMA-IR
Kohlenhydrattage als einfache und effiziente Therapie für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Insulinresistenz: Haferflocken und Insulinresistenz (OMA-IR).
Insulinresistenz ist ein zentrales Merkmal des Diabetes mellitus Typ 2 (Stumvoll et al. 2005). Hypo- und hyperglykämische Zustände sind mit ungünstigen Behandlungsergebnissen (ADA et al. 2006 Diab Care) und mit der Entwicklung mikrovaskulärer Komplikationen (UKPDS 34 Lancet 1998) assoziiert.
Eine seit langem bekannte Therapie zur Akutbehandlung von Patienten mit verschlechtertem Glukosestoffwechsel und Insulinresistenz sind Kohlenhydrattage. Das Prinzip der Therapie wurde erstmals 1903 von Carl von Noorden vorgestellt (Noorden et al. 1903). Die Diabetiker wurden über mehrere Tage mit einer kohlenhydratreichen Diät mit Fettrestriktion behandelt. Überraschenderweise führte dies zu einer Besserung der Glukosurie. Auch heute noch ist es ein wertvolles Instrument für Patienten mit unkontrollierbarem Diabetes mellitus und schwerer Insulinresistenz (Willms B. 1989). Bisher gab es jedoch keine systemische Bewertung von Kohlenhydrattagen bei Patienten mit verschlechtertem Diabetes mellitus und Insulinresistenz.
Die Forscher führten eine Pilotstudie mit 14 Patienten durch, um die Wirksamkeit von zwei Tagen Haferflocken auf die Insulinresistenz und den Glukosestoffwechsel in einem akuten klinischen Umfeld und nach einer vierwöchigen ambulanten Phase zu bewerten. Einschlusskriterien waren Typ-2-Diabetes mit verschlechtertem Glukosestoffwechsel, Insulinresistenz definiert als eine Insulindosis von mehr als 1 E pro Tag und kg Körpergewicht. In dieser Pilotstudie fanden die Forscher eine deutliche Abnahme des Insulinbedarfs (~40 %) und des mittleren täglichen Blutzuckers auf einen mittleren Blutzucker von 114,7 ± 36,7 mg/dl im akuten Setting sowie nach der vierwöchigen ambulanten Phase (Lammert et al. 2006).
Die wichtigsten Mängel dieser Studie waren die hypokalorischen Interventionen in beiden Gruppen (diabetesangepasste Ernährung: 1500 kcal/d vs. Haferflocken 1200 kcal/d), die es schwierig machten, die beobachteten Wirkungen Haferflocken allein zuzuschreiben, sowie die unkontrollierte Natur. Diese Konstruktionsmängel wurden in dieser neuen klinischen Studie behoben. Die Forscher planen eine Open-Label-Crossover-Studie mit isokalorischen Interventionen (Haferflocken und Diabetes-angepasste Ernährung: ~ 1200 kcal/d). Die Intervention umfasst zwei Tage Haferbrei (dritter und vierter Tag) innerhalb eines 5-tägigen Krankenhausaufenthalts. Die Kontrolle wird nur mit 5 Tagen Diabetes-angepasster Diät behandelt. Danach werden die Patienten alle vier Wochen für insgesamt 16 Wochen nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
- Fifth Medical Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuckerkrankheit 2
- Insulintherapie
- stabile Therapiemodalität innerhalb der letzten 3 Monate
- verschlechterter Glukosestoffwechsel (Hba1c > 7 %)
- Insulinresistenz, definiert als mehr als 1 Einheit Insulin pro kg und Tag
Ausschlusskriterien:
- akutes vaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate
- geplante gewichtsreduzierende Therapie
- akute und chronische entzündliche Erkrankungen
- Therapie mit Kortikosteroiden
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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täglicher Insulinbedarf und glykämische Kontrolle
Zeitfenster: direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff
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direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen der Faktoren im Zusammenhang mit der Insulinresistenz:
Zeitfenster: direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff
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direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff
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freie Fettsäuren, Leptin, sOB-R, Proinsulin, Harnsäure, Adiponektin und hochmolekulares Adiponektin.
Zeitfenster: direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff
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direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderungen der Entzündungsmarker und des makrovaskulären Risikos:
Zeitfenster: direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff
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direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff
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c-reaktives Protein, Prostaglandin F2 alpha, Cholesterin, HDL und LDL.
Zeitfenster: direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff
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direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hans-Peter Hammes, PhD, fifth medical clinic, University hospital Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
- Hauptermittler: Alexander Lammert, MD, fifth medical clinic, University hospital Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association Consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1955-62. doi: 10.2337/dc06-9913. No abstract available.
- Lammert A, Kratzsch J, Selhorst J, Humpert PM, Bierhaus A, Birck R, Kusterer K, Hammes HP. Clinical benefit of a short term dietary oatmeal intervention in patients with type 2 diabetes and severe insulin resistance: a pilot study. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2008 Feb;116(2):132-4. doi: 10.1055/s-2007-984456. Epub 2007 Dec 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-119N-MA
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