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Hafermehl und Insulinresistenz: OMA-IR

16. Februar 2010 aktualisiert von: Universitätsmedizin Mannheim

Kohlenhydrattage als einfache und effiziente Therapie für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Insulinresistenz: Haferflocken und Insulinresistenz (OMA-IR).

Insulinresistenz ist ein zentrales Merkmal des Diabetes mellitus Typ 2 (Stumvoll et al. 2005). Hypo- und hyperglykämische Zustände sind mit ungünstigen Behandlungsergebnissen (ADA et al. 2006 Diab Care) und mit der Entwicklung mikrovaskulärer Komplikationen (UKPDS 34 Lancet 1998) assoziiert.

Eine seit langem bekannte Therapie zur Akutbehandlung von Patienten mit verschlechtertem Glukosestoffwechsel und Insulinresistenz sind Kohlenhydrattage. Das Prinzip der Therapie wurde erstmals 1903 von Carl von Noorden vorgestellt (Noorden et al. 1903). Die Diabetiker wurden über mehrere Tage mit einer kohlenhydratreichen Diät mit Fettrestriktion behandelt. Überraschenderweise führte dies zu einer Besserung der Glukosurie. Auch heute noch ist es ein wertvolles Instrument für Patienten mit unkontrollierbarem Diabetes mellitus und schwerer Insulinresistenz (Willms B. 1989). Bisher gab es jedoch keine systemische Bewertung von Kohlenhydrattagen bei Patienten mit verschlechtertem Diabetes mellitus und Insulinresistenz.

Die Forscher führten eine Pilotstudie mit 14 Patienten durch, um die Wirksamkeit von zwei Tagen Haferflocken auf die Insulinresistenz und den Glukosestoffwechsel in einem akuten klinischen Umfeld und nach einer vierwöchigen ambulanten Phase zu bewerten. Einschlusskriterien waren Typ-2-Diabetes mit verschlechtertem Glukosestoffwechsel, Insulinresistenz definiert als eine Insulindosis von mehr als 1 E pro Tag und kg Körpergewicht. In dieser Pilotstudie fanden die Forscher eine deutliche Abnahme des Insulinbedarfs (~40 %) und des mittleren täglichen Blutzuckers auf einen mittleren Blutzucker von 114,7 ± 36,7 mg/dl im akuten Setting sowie nach der vierwöchigen ambulanten Phase (Lammert et al. 2006).

Die wichtigsten Mängel dieser Studie waren die hypokalorischen Interventionen in beiden Gruppen (diabetesangepasste Ernährung: 1500 kcal/d vs. Haferflocken 1200 kcal/d), die es schwierig machten, die beobachteten Wirkungen Haferflocken allein zuzuschreiben, sowie die unkontrollierte Natur. Diese Konstruktionsmängel wurden in dieser neuen klinischen Studie behoben. Die Forscher planen eine Open-Label-Crossover-Studie mit isokalorischen Interventionen (Haferflocken und Diabetes-angepasste Ernährung: ~ 1200 kcal/d). Die Intervention umfasst zwei Tage Haferbrei (dritter und vierter Tag) innerhalb eines 5-tägigen Krankenhausaufenthalts. Die Kontrolle wird nur mit 5 Tagen Diabetes-angepasster Diät behandelt. Danach werden die Patienten alle vier Wochen für insgesamt 16 Wochen nachbeobachtet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Fifth Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuckerkrankheit 2
  • Insulintherapie
  • stabile Therapiemodalität innerhalb der letzten 3 Monate
  • verschlechterter Glukosestoffwechsel (Hba1c > 7 %)
  • Insulinresistenz, definiert als mehr als 1 Einheit Insulin pro kg und Tag

Ausschlusskriterien:

  • akutes vaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate
  • geplante gewichtsreduzierende Therapie
  • akute und chronische entzündliche Erkrankungen
  • Therapie mit Kortikosteroiden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
täglicher Insulinbedarf und glykämische Kontrolle
Zeitfenster: direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff
direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Faktoren im Zusammenhang mit der Insulinresistenz:
Zeitfenster: direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff
direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff
freie Fettsäuren, Leptin, sOB-R, Proinsulin, Harnsäure, Adiponektin und hochmolekulares Adiponektin.
Zeitfenster: direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff
direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff
Veränderungen der Entzündungsmarker und des makrovaskulären Risikos:
Zeitfenster: direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff
direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff
c-reaktives Protein, Prostaglandin F2 alpha, Cholesterin, HDL und LDL.
Zeitfenster: direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff
direkt vor und nach dem Eingriff sowie 4, 8, 12 und 16 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hans-Peter Hammes, PhD, fifth medical clinic, University hospital Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
  • Hauptermittler: Alexander Lammert, MD, fifth medical clinic, University hospital Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulinresistenz

Klinische Studien zur Diät: Kohlenhydrattage. (Name: Haferflocken.)

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