- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00401453
Kaurajauho- ja insuliiniresistenssi: OMA-IR
Hiilihydraattipäivät yksinkertaisena ja tehokkaana hoitona tyypin 2 diabetes mellitus- ja insuliiniresistenssipotilaille: Kaurapuuro ja insuliiniresistenssi (OMA-IR).
Insuliiniresistenssi on tyypin 2 diabeteksen keskeinen piirre (Stumvoll et al. 2005). Hypo- ja hyperglykeemiset tilat liittyvät haitallisiin sairaalahoitoon (ADA et al. 2006 Diab Care) ja mikrovaskulaaristen komplikaatioiden kehittymiseen (UKPDS 34 Lancet 1998).
Pitkään tunnettu terapia heikentyneen glukoosiaineenvaihdunnan ja insuliiniresistenssin akuutin hoitoon ovat hiilihydraattipäivät. Terapiaperiaatteen esitteli ensimmäisen kerran vuonna 1903 Carl von Noorden (Noorden ym. 1903). Diabetespotilaita hoidettiin useiden päivien ajan hiilihydraattipitoisella ruokavaliolla ja rasvarajoitteella. Yllättäen tämä johti glukosurian paranemiseen. Nykyään se on edelleen arvokas työkalu potilaille, joilla on hallitsematon diabetes mellitus ja vaikea insuliiniresistenssi (Willms B. 1989). Mutta tähän mennessä ei ole tehty systeemistä hiilihydraattipäivien arviointia potilailla, joilla on heikentynyt diabetes mellitus ja insuliiniresistenssi.
Tutkijat suorittivat pilottitutkimuksen 14 potilaalla arvioidakseen kahden päivän kaurajauhojen tehoa insuliiniresistenssiin ja glukoosiaineenvaihduntaan akuutissa kliinisessä tilanteessa ja neljän viikon avohoitojakson jälkeen. Osallistumiskriteerit olivat tyypin 2 diabetes, jossa glukoosiaineenvaihdunta oli heikentynyt, insuliiniresistenssi määriteltiin insuliiniannokseksi yli 1 U päivässä ja painokilo. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat havaitsivat insuliinitarpeen (noin 40 %) ja keskimääräisen päivittäisen verensokerin vähentyneen merkittävästi keskimääräiseen verensokeriarvoon 114,7 ± 36,7 mg/dl akuutissa tilassa sekä neljän viikon avohoitojakson jälkeen (Lammert). et al. 2006).
Tämän tutkimuksen tärkeimmät puutteet olivat vähäkaloriset interventiot molemmissa ryhmissä (diabetekseen mukautettu ruokavalio: 1500 kcal/d vs. kaurapuuro 1200 kcal/d), mikä vaikeutti havaittujen vaikutusten liittämistä pelkkään kaurapuuroon sekä hallitsemattomaan luonteeseen. Nämä suunnitteluvirheet on korjattu tässä uudessa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkijat suunnittelevat avoimen, ristikkäisen tutkimuksen isokalorisilla interventioilla (kaurapuuro ja diabetekseen mukautettu ruokavalio: ~ 1200 kcal/d). Interventio sisältää kaksi päivää kaurapuuroa (kolmas ja neljäs päivä) viiden päivän sairaalahoidon aikana. Kontrollia hoidetaan vain 5 päivän diabeteksen mukaisella ruokavaliolla. Sen jälkeen potilaita seurataan neljän viikon välein yhteensä 16 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
- Fifth Medical Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabetes mellitus 2
- insuliinihoito
- vakaa hoitomuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta (Hba1c > 7 %)
- insuliiniresistenssi, joka määritellään enemmän kuin 1 yksikkö insuliinia kilogrammaa kohti päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti verisuonitapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
- suunniteltu painonpudotushoito
- akuutti ja krooninen tulehdussairaus
- hoito kortikosteroideilla
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
päivittäinen insuliinin tarve ja glukoositason hallinta
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset insuliiniresistenssiin liittyvissä tekijöissä:
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
vapaat rasvahapot, leptiini, sOB-R, proinsuliini, virtsahappo, adiponektiini ja korkean molekyylipainon adiponektiini.
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset tulehduksen ja makrovaskulaarisen riskin merkkiaineissa:
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
c-reaktiivinen proteiini, prostaglandiini F2 alfa, kolesteroli, HDL ja LDL.
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hans-Peter Hammes, PhD, fifth medical clinic, University hospital Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
- Päätutkija: Alexander Lammert, MD, fifth medical clinic, University hospital Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association Consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1955-62. doi: 10.2337/dc06-9913. No abstract available.
- Lammert A, Kratzsch J, Selhorst J, Humpert PM, Bierhaus A, Birck R, Kusterer K, Hammes HP. Clinical benefit of a short term dietary oatmeal intervention in patients with type 2 diabetes and severe insulin resistance: a pilot study. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2008 Feb;116(2):132-4. doi: 10.1055/s-2007-984456. Epub 2007 Dec 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-119N-MA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .