Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaurajauho- ja insuliiniresistenssi: OMA-IR

tiistai 16. helmikuuta 2010 päivittänyt: Universitätsmedizin Mannheim

Hiilihydraattipäivät yksinkertaisena ja tehokkaana hoitona tyypin 2 diabetes mellitus- ja insuliiniresistenssipotilaille: Kaurapuuro ja insuliiniresistenssi (OMA-IR).

Insuliiniresistenssi on tyypin 2 diabeteksen keskeinen piirre (Stumvoll et al. 2005). Hypo- ja hyperglykeemiset tilat liittyvät haitallisiin sairaalahoitoon (ADA et al. 2006 Diab Care) ja mikrovaskulaaristen komplikaatioiden kehittymiseen (UKPDS 34 Lancet 1998).

Pitkään tunnettu terapia heikentyneen glukoosiaineenvaihdunnan ja insuliiniresistenssin akuutin hoitoon ovat hiilihydraattipäivät. Terapiaperiaatteen esitteli ensimmäisen kerran vuonna 1903 Carl von Noorden (Noorden ym. 1903). Diabetespotilaita hoidettiin useiden päivien ajan hiilihydraattipitoisella ruokavaliolla ja rasvarajoitteella. Yllättäen tämä johti glukosurian paranemiseen. Nykyään se on edelleen arvokas työkalu potilaille, joilla on hallitsematon diabetes mellitus ja vaikea insuliiniresistenssi (Willms B. 1989). Mutta tähän mennessä ei ole tehty systeemistä hiilihydraattipäivien arviointia potilailla, joilla on heikentynyt diabetes mellitus ja insuliiniresistenssi.

Tutkijat suorittivat pilottitutkimuksen 14 potilaalla arvioidakseen kahden päivän kaurajauhojen tehoa insuliiniresistenssiin ja glukoosiaineenvaihduntaan akuutissa kliinisessä tilanteessa ja neljän viikon avohoitojakson jälkeen. Osallistumiskriteerit olivat tyypin 2 diabetes, jossa glukoosiaineenvaihdunta oli heikentynyt, insuliiniresistenssi määriteltiin insuliiniannokseksi yli 1 U päivässä ja painokilo. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat havaitsivat insuliinitarpeen (noin 40 %) ja keskimääräisen päivittäisen verensokerin vähentyneen merkittävästi keskimääräiseen verensokeriarvoon 114,7 ± 36,7 mg/dl akuutissa tilassa sekä neljän viikon avohoitojakson jälkeen (Lammert). et al. 2006).

Tämän tutkimuksen tärkeimmät puutteet olivat vähäkaloriset interventiot molemmissa ryhmissä (diabetekseen mukautettu ruokavalio: 1500 kcal/d vs. kaurapuuro 1200 kcal/d), mikä vaikeutti havaittujen vaikutusten liittämistä pelkkään kaurapuuroon sekä hallitsemattomaan luonteeseen. Nämä suunnitteluvirheet on korjattu tässä uudessa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkijat suunnittelevat avoimen, ristikkäisen tutkimuksen isokalorisilla interventioilla (kaurapuuro ja diabetekseen mukautettu ruokavalio: ~ 1200 kcal/d). Interventio sisältää kaksi päivää kaurapuuroa (kolmas ja neljäs päivä) viiden päivän sairaalahoidon aikana. Kontrollia hoidetaan vain 5 päivän diabeteksen mukaisella ruokavaliolla. Sen jälkeen potilaita seurataan neljän viikon välein yhteensä 16 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
        • Fifth Medical Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diabetes mellitus 2
  • insuliinihoito
  • vakaa hoitomuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta (Hba1c > 7 %)
  • insuliiniresistenssi, joka määritellään enemmän kuin 1 yksikkö insuliinia kilogrammaa kohti päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti verisuonitapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • suunniteltu painonpudotushoito
  • akuutti ja krooninen tulehdussairaus
  • hoito kortikosteroideilla
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
päivittäinen insuliinin tarve ja glukoositason hallinta
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset insuliiniresistenssiin liittyvissä tekijöissä:
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
vapaat rasvahapot, leptiini, sOB-R, proinsuliini, virtsahappo, adiponektiini ja korkean molekyylipainon adiponektiini.
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutokset tulehduksen ja makrovaskulaarisen riskin merkkiaineissa:
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
c-reaktiivinen proteiini, prostaglandiini F2 alfa, kolesteroli, HDL ja LDL.
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4, 8, 12 ja 16 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hans-Peter Hammes, PhD, fifth medical clinic, University hospital Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
  • Päätutkija: Alexander Lammert, MD, fifth medical clinic, University hospital Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa