Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Havregryn og insulinresistens: OMA-IR

16. februar 2010 opdateret af: Universitätsmedizin Mannheim

Kulhydratdage som enkel og effektiv terapi for patienter med type 2-diabetes mellitus og insulinresistens: Havregryn og insulinresistens (OMA-IR).

Insulinresistens er et centralt træk ved Diabetes mellitus type 2 (Stumvoll et al. 2005). Hypo- og hyperglykæmiske tilstande er forbundet med uønskede indlæggelsesresultater (ADA et al. 2006 Diab Care) og med udviklingen af ​​mikrovaskulære komplikationer (UKPDS 34 Lancet 1998).

En længe kendt terapi til akut behandling af patienter med forringet glukosemetabolisme og insulinresistens er kulhydratdage. Princippet for terapien blev først introduceret i 1903 af Carl von Noorden (Norden et al. 1903). Diabetespatienterne blev behandlet i flere dage med en kulhydratrig kost med fedtbegrænsning. Overraskende nok resulterede dette i en forbedring af glucosuri. I dag er det stadig et værdifuldt værktøj for patienter med ukontrollerbar diabetes mellitus og svær insulinresistens (Willms B. 1989). Men indtil nu har der ikke været nogen systemisk evaluering af kulhydratdage hos patienter med forværret diabetes mellitus og insulinresistens.

Efterforskerne gennemførte et pilotstudie med 14 patienter for at evaluere effekten af ​​to dages havregryn på insulinresistens og glukosemetabolisme i akutte kliniske omgivelser og efter en fire ugers ambulant periode. Inklusionskriterier var type 2-diabetes med forringet glukosemetabolisme, insulinresistens defineret som en insulindosis på mere end 1 U pr. dag og kg kropsvægt. Inden for dette pilotforsøg fandt efterforskerne et markant fald i insulinbehovet (~40%) og gennemsnitlig daglig blodsukker til en gennemsnitlig blodsukker på 114,7±36,7 mg/dl i den akutte situation såvel som efter den fire ugers ambulante periode (Lammert) et al. 2006).

De vigtigste mangler ved denne undersøgelse var de hypokaloriske indgreb i begge grupper (diabetestilpasset kost: 1500kcal/d vs. havregryn 1200kcal/d), hvilket gjorde det vanskeligt at tilskrive de observerede effekter til havregryn alene såvel som den ukontrollerede natur. Disse designfejl er blevet rettet i dette nye kliniske forsøg. Forskerne planlægger et åbent krydsningsstudie med isokaloriske interventioner (havregryn og diabetestilpasset kost: ~ 1200kcal/d). Interventionen omfatter to dages havregryn (tredje og fjerde dag) inden for et 5 dages hospitalsophold. Kontrollen behandles kun med 5 dages diabetestilpasset kost. Herefter følges patienterne hver fjerde uge i i alt 16 uger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Fifth Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetes mellitus 2
  • insulinbehandling
  • stabil terapimodalitet inden for de sidste 3 måneder
  • forringet glukosemetabolisme (Hba1c > 7%)
  • insulinresistens, defineret som mere end 1 enhed insulin pr. kg og dag

Ekskluderingskriterier:

  • akut vaskulær hændelse inden for de sidste 3 måneder
  • høvlet vægtreducerende terapi
  • akut og kronisk inflammatorisk sygdom
  • behandling med kortikosteroider
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dagligt insulinbehov og glykæmisk kontrol
Tidsramme: direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention
direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i faktorer relateret til insulinresistens:
Tidsramme: direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention
direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention
frie fedtsyrer, leptin, sOB-R, proinsulin, urinsyre, adiponectin og adiponectin med høj molekylvægt.
Tidsramme: direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention
direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention
Ændringer i markører for inflammation og makrovaskulær risiko:
Tidsramme: direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention
direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention
c-reaktivt protein, prostaglandin F2 alfa, kolesterol, HDL og LDL.
Tidsramme: direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention
direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hans-Peter Hammes, PhD, fifth medical clinic, University hospital Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
  • Ledende efterforsker: Alexander Lammert, MD, fifth medical clinic, University hospital Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2006

Først opslået (SKØN)

20. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

3
Abonner