- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00401453
Havregryn og insulinresistens: OMA-IR
Kulhydratdage som enkel og effektiv terapi for patienter med type 2-diabetes mellitus og insulinresistens: Havregryn og insulinresistens (OMA-IR).
Insulinresistens er et centralt træk ved Diabetes mellitus type 2 (Stumvoll et al. 2005). Hypo- og hyperglykæmiske tilstande er forbundet med uønskede indlæggelsesresultater (ADA et al. 2006 Diab Care) og med udviklingen af mikrovaskulære komplikationer (UKPDS 34 Lancet 1998).
En længe kendt terapi til akut behandling af patienter med forringet glukosemetabolisme og insulinresistens er kulhydratdage. Princippet for terapien blev først introduceret i 1903 af Carl von Noorden (Norden et al. 1903). Diabetespatienterne blev behandlet i flere dage med en kulhydratrig kost med fedtbegrænsning. Overraskende nok resulterede dette i en forbedring af glucosuri. I dag er det stadig et værdifuldt værktøj for patienter med ukontrollerbar diabetes mellitus og svær insulinresistens (Willms B. 1989). Men indtil nu har der ikke været nogen systemisk evaluering af kulhydratdage hos patienter med forværret diabetes mellitus og insulinresistens.
Efterforskerne gennemførte et pilotstudie med 14 patienter for at evaluere effekten af to dages havregryn på insulinresistens og glukosemetabolisme i akutte kliniske omgivelser og efter en fire ugers ambulant periode. Inklusionskriterier var type 2-diabetes med forringet glukosemetabolisme, insulinresistens defineret som en insulindosis på mere end 1 U pr. dag og kg kropsvægt. Inden for dette pilotforsøg fandt efterforskerne et markant fald i insulinbehovet (~40%) og gennemsnitlig daglig blodsukker til en gennemsnitlig blodsukker på 114,7±36,7 mg/dl i den akutte situation såvel som efter den fire ugers ambulante periode (Lammert) et al. 2006).
De vigtigste mangler ved denne undersøgelse var de hypokaloriske indgreb i begge grupper (diabetestilpasset kost: 1500kcal/d vs. havregryn 1200kcal/d), hvilket gjorde det vanskeligt at tilskrive de observerede effekter til havregryn alene såvel som den ukontrollerede natur. Disse designfejl er blevet rettet i dette nye kliniske forsøg. Forskerne planlægger et åbent krydsningsstudie med isokaloriske interventioner (havregryn og diabetestilpasset kost: ~ 1200kcal/d). Interventionen omfatter to dages havregryn (tredje og fjerde dag) inden for et 5 dages hospitalsophold. Kontrollen behandles kun med 5 dages diabetestilpasset kost. Herefter følges patienterne hver fjerde uge i i alt 16 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
- Fifth Medical Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diabetes mellitus 2
- insulinbehandling
- stabil terapimodalitet inden for de sidste 3 måneder
- forringet glukosemetabolisme (Hba1c > 7%)
- insulinresistens, defineret som mere end 1 enhed insulin pr. kg og dag
Ekskluderingskriterier:
- akut vaskulær hændelse inden for de sidste 3 måneder
- høvlet vægtreducerende terapi
- akut og kronisk inflammatorisk sygdom
- behandling med kortikosteroider
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dagligt insulinbehov og glykæmisk kontrol
Tidsramme: direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention
|
direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i faktorer relateret til insulinresistens:
Tidsramme: direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention
|
direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention
|
frie fedtsyrer, leptin, sOB-R, proinsulin, urinsyre, adiponectin og adiponectin med høj molekylvægt.
Tidsramme: direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention
|
direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention
|
Ændringer i markører for inflammation og makrovaskulær risiko:
Tidsramme: direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention
|
direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention
|
c-reaktivt protein, prostaglandin F2 alfa, kolesterol, HDL og LDL.
Tidsramme: direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention
|
direkte før og efter intervention samt 4, 8, 12 og 16 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hans-Peter Hammes, PhD, fifth medical clinic, University hospital Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
- Ledende efterforsker: Alexander Lammert, MD, fifth medical clinic, University hospital Mannheim, Theodor-Kutzer-Ufer 1-3, 68167 Mannheim, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Stumvoll M, Goldstein BJ, van Haeften TW. Type 2 diabetes: principles of pathogenesis and therapy. Lancet. 2005 Apr 9-15;365(9467):1333-46. doi: 10.1016/S0140-6736(05)61032-X.
- ACE/ADA Task Force on Inpatient Diabetes. American College of Endocrinology and American Diabetes Association Consensus statement on inpatient diabetes and glycemic control. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1955-62. doi: 10.2337/dc06-9913. No abstract available.
- Lammert A, Kratzsch J, Selhorst J, Humpert PM, Bierhaus A, Birck R, Kusterer K, Hammes HP. Clinical benefit of a short term dietary oatmeal intervention in patients with type 2 diabetes and severe insulin resistance: a pilot study. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2008 Feb;116(2):132-4. doi: 10.1055/s-2007-984456. Epub 2007 Dec 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-119N-MA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.RekrutteringBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKnoglemineraltæthed | Fordeling af kropsfedt | Insulin homeostaseForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAfsluttetGennemførlighed | Insulin | At spise | Glukose | LipiderCanada
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringGraviditet | Sunde frivillige | Insulin | Glukose | KvinderForenede Stater