Bunionectomy 후 급성 통증이 있는 피험자를 대상으로 서방형 Hydrocodone/Acetaminophen(Vicodin CR®)에 대한 연구
2011년 1월 24일 업데이트: Abbott
건막류 절제술 후 급성 통증이 있는 피험자를 대상으로 서방형 하이드로코돈/아세트아미노펜(Vicodin CR®)과 위약의 진통 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 다기관, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 48시간 투여 기간 동안 위약과 비교하여 서방성 하이드로코돈/아세트아미노펜 투여의 효과(통증 조절 수준) 및 안전성을 평가하고 다음의 안전성을 평가하는 것입니다. 환자가 병원에서 퇴원한 후 7일 동안 약물을 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Site Ref # / Investigator 2589
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Site Ref # / Investigator 2587
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Ref # / Investigator 2586
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Site Ref # / Investigator 2588
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84094
- Site Ref # / Investigator 2585
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세의 남녀
- 피험자는 1차, 편측 첫 번째 중족골 건막류 절제술 수술을 받을 예정입니다.
- 수술 후 아침에 특정 통증 강도 기준 충족
- 수술 후 4일 동안 입원할 의향이 있음
- 여성인 경우 가임 가능성이 없거나 피임을 해야 합니다.
제외 기준:
- 하이드로코돈, 아세트아미노펜, 리도카인, 프로포폴, 모르핀 설페이트, 옥시코돈 및/또는 유사한 약물에 알레르기가 있거나 심각한 반응이 있는 경우
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 알레르기가 있거나 심각한 반응이 있는 경우
- 위장관을 좁히거나 느리게 할 수 있는 특정 위장 질환의 병력이 있는 경우
- 특정 활동성 또는 조절되지 않는 발작 장애가 있음
- 지난 5년 이내에 특정 암 진단을 받은 경우
- 특정 정신 질환의 병력이 있거나 우울증에 대한 특정 약물 치료가 필요한 경우
- 특정 임상적으로 중요한 질병 또는 실험실 이상이 있음
- 특정 기간 내에 코르티코스테로이드 치료 또는 연구 약물을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 3군: 위약
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2정 q 12시간
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실험적: 아암 1: 하이드로코돈/아세트아미노펜 연장 방출
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1정 q 12시간
다른 이름들:
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실험적: 아암 2: 하이드로코돈/아세트아미노펜 연장 방출
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2정 q 12시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물 투여 후 0 내지 12시간 간격 동안 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용한 시간 간격 가중 통증 강도 차이의 합(SPID).
기간: 12 시간
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100 mm VAS(Visual Analog Scale)를 이용한 통증 강도 차이의 합
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시간 간격 가중 통증 완화 합계(TOTPAR)
기간: 12 시간
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12 시간
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통증 완화 및 통증 강도 차이의 시간 간격 가중 합(SPRID)
기간: 12 시간
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12 시간
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인지 가능한 통증 완화
기간: 12 시간
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12 시간
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의미 있는 통증 완화
기간: 12 시간
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12 시간
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통증 완화(PR)
기간: 12 시간
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12 시간
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통증 강도(PI)
기간: 12 시간
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M05-765
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