缓释氢可酮/对乙酰氨基酚 (Vicodin CR®) 在拇囊炎切除术后急性疼痛患者中的研究
2011年1月24日 更新者：Abbott
一项随机、多中心、双盲研究，比较缓释氢可酮/对乙酰氨基酚 (Vicodin CR®) 与安慰剂对拇囊炎切除术后急性疼痛受试者的镇痛效果和安全性
本研究的目的是评估在 48 小时给药期间，在接受过拇囊炎切除术的患者中，与安慰剂相比，缓释氢可酮/对乙酰氨基酚给药的有效性（疼痛控制水平）和安全性，并评估患者出院后用药7天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Site Ref # / Investigator 2589
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Houston、Texas、美国、77081
- Site Ref # / Investigator 2587
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Site Ref # / Investigator 2586
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San Marcos、Texas、美国、78666
- Site Ref # / Investigator 2588
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84094
- Site Ref # / Investigator 2585
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的男性和女性
- 受试者计划接受初次单侧第一跖骨拇囊炎切除术
- 在手术后的第二天早上满足特定的疼痛强度标准
- 愿意在手术后被限制 4 天
- 如果是女性，则必须没有生育能力或采取节育措施
排除标准：
- 对氢可酮、对乙酰氨基酚、利多卡因、异丙酚、硫酸吗啡、羟考酮和/或类似药物过敏或有严重反应
- 对阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAIDs) 过敏或有严重反应
- 有某些胃肠道疾病的病史，可能会缩小或减慢胃肠道
- 有特定的活动性或不受控制的癫痫症
- 在过去 5 年内被诊断出患有某些癌症
- 有某些精神疾病史或需要使用某些药物治疗抑郁症
- 有特定的临床显着疾病或实验室异常
- 在特定时间段内接受过皮质类固醇治疗或任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：第 3 组：安慰剂
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每 12 小时 2 片
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实验性的：第 1 组：氢可酮/对乙酰氨基酚缓释
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1 片 q 12 小时
其他名称：
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实验性的：第 2 组：氢可酮/对乙酰氨基酚缓释
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每 12 小时 2 片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用视觉模拟量表 (VAS) 对研究药物给药后 0 至 12 小时的时间间隔加权疼痛强度差总和 (SPID)。
大体时间：12小时
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使用 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度差异总和
|
12小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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时间间隔加权镇痛总和 (TOTPAR)
大体时间：12小时
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12小时
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疼痛缓解和疼痛强度差异的时间间隔加权和 (SPRID)
大体时间：12小时
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12小时
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明显的疼痛缓解
大体时间：12小时
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12小时
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有意义的止痛
大体时间：12小时
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12小时
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止痛 (PR)
大体时间：12小时
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12小时
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疼痛强度（PI）
大体时间：12小时
|
12小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年11月21日
首次发布 (估计)
2006年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月24日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氢可酮/对乙酰氨基酚缓释的临床试验
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的