Studie hydrokodonu/acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním (Vicodin CR®) u subjektů s akutní bolestí po bunionektomii
24. ledna 2011 aktualizováno: Abbott
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie porovnávající analgetickou účinnost a bezpečnost hydrokodonu/acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním (Vicodin CR®) s placebem u subjektů s akutní bolestí po bunionektomii
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost (úroveň kontroly bolesti) a bezpečnost podávání hydrokodonu/acetaminofenu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s placebem po dobu 48 hodin u pacientů, kteří podstoupili operaci bunionektomie, a posoudit bezpečnost lék po dobu 7 dnů po propuštění pacientů z nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Site Ref # / Investigator 2589
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Site Ref # / Investigator 2587
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site Ref # / Investigator 2586
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Site Ref # / Investigator 2588
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84094
- Site Ref # / Investigator 2585
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- Subjekt je naplánován na primární, jednostrannou operaci první metatarzální bunionektomie
- Splňte specifická kritéria intenzity bolesti ráno po operaci
- Ochotný být uzavřen 4 dny po operaci
- Pokud se jedná o ženu, musí mít schopnost neplodit dítě nebo používat antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Je alergický na hydrokodon, acetaminofen, lidokain, propofol, morfin sulfát, oxykodon a/nebo podobné léky nebo na ně má závažnou reakci
- Je alergický nebo má závažnou reakci na aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- Má v anamnéze určitá gastrointestinální onemocnění, která mohou zúžit nebo zpomalit gastrointestinální trakt
- Má specifické aktivní nebo nekontrolované záchvatové poruchy
- Během posledních 5 let mu byly diagnostikovány určité druhy rakoviny
- Má v anamnéze určité psychiatrické poruchy nebo vyžaduje léčbu určitými léky na depresi
- Má specifická klinicky významná onemocnění nebo laboratorní abnormality
- Byl léčen kortikosteroidy nebo jakýmkoliv hodnoceným lékem v určitém časovém rámci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 3: Placebo
|
2 tablety q 12 hodin
|
|
Experimentální: Rameno 1: hydrokodon / acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
|
1 tableta q 12 hodin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2: hydrokodon / acetaminofen s prodlouženým uvolňováním
|
2 tablety q 12 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) s použitím vizuální analogové stupnice (VAS) pro interval 0 až 12 hodin po podání studovaného léku.
Časové okno: 12 hodin
|
Součet rozdílu intenzity bolesti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časově vážený součet úlevy od bolesti (TOTPAR)
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
Časově vážený součet úlevy od bolesti a rozdílu v intenzitě bolesti (SPRID)
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
Znatelná úleva od bolesti
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
Smysluplná úleva od bolesti
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
Úleva od bolesti (PR)
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
Intenzita bolesti (PI)
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Acetaminofen
- Oxykodon
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinace léčiv s hydrokodonem
Další identifikační čísla studie
- M05-765
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .