Un estudio de hidrocodona/acetaminofeno de liberación prolongada (Vicodin CR®) en sujetos con dolor agudo después de una bunionectomía
24 de enero de 2011 actualizado por: Abbott
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego que compara la eficacia analgésica y la seguridad de hidrocodona/paracetamol de liberación prolongada (Vicodin CR®) con placebo en sujetos con dolor agudo después de una bunionectomía
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad (nivel de control del dolor) y la seguridad de la administración de hidrocodona/acetaminofén de liberación prolongada en comparación con el placebo durante un período de dosificación de 48 horas en pacientes que se han sometido a una cirugía de bunionectomía y evaluar la seguridad de el fármaco durante 7 días después de que los pacientes sean dados de alta del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site Ref # / Investigator 2589
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Site Ref # / Investigator 2587
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site Ref # / Investigator 2586
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Site Ref # / Investigator 2588
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84094
- Site Ref # / Investigator 2585
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- El sujeto está programado para someterse a una cirugía de bunionectomía primaria unilateral del primer metatarsiano
- Cumplir con los criterios específicos de intensidad del dolor en la mañana después de la cirugía
- Dispuesto a estar confinado durante 4 días después de la cirugía
- Si es mujer, debe ser incapaz de tener hijos o practicar el control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Es alérgico o tiene una reacción grave a hidrocodona, paracetamol, lidocaína, propofol, sulfato de morfina, oxicodona y/o medicamentos similares
- Es alérgico o tiene una reacción grave a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Tiene antecedentes de ciertas enfermedades gastrointestinales que pueden estrechar o ralentizar el tracto gastrointestinal
- Tiene trastornos convulsivos específicos activos o no controlados
- Ha sido diagnosticado con ciertos tipos de cáncer en los últimos 5 años
- Tiene antecedentes de ciertos trastornos psiquiátricos o requiere tratamiento con ciertos medicamentos para la depresión.
- Tiene enfermedades específicas clínicamente significativas o anormalidades de laboratorio.
- Ha recibido tratamiento con corticosteroides o cualquier fármaco en investigación dentro de un período de tiempo específico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo 3: Placebo
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2 tabletas q 12 horas
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Experimental: Brazo 1: hidrocodona/paracetamol de liberación prolongada
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1 tableta q 12 horas
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: hidrocodona/paracetamol de liberación prolongada
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2 tabletas q 12 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma ponderada de intervalo de tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) utilizando la escala analógica visual (VAS) para el intervalo de 0 a 12 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 12 horas
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
|
12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Suma ponderada de intervalo de tiempo del alivio del dolor (TOTPAR)
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Suma ponderada de intervalo de tiempo del alivio del dolor y la diferencia de intensidad del dolor (SPRID)
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Alivio perceptible del dolor
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Alivio significativo del dolor
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Alivio del dolor (PR)
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Intensidad del dolor (PI)
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Oxicodona
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- M05-765
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .