Badanie przedłużonego uwalniania hydrokodonu/acetaminofenu (Vicodin CR®) u pacjentów z ostrym bólem po bunionektomii
24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Abbott
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo hydrokodonu/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu (Vicodin CR®) z placebo u pacjentów z ostrym bólem po bunionektomii
Celem tego badania jest ocena skuteczności (poziomu kontroli bólu) i bezpieczeństwa podawania hydrokodonu/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo przez 48-godzinny okres dawkowania u pacjentów po operacji wycięcia bunionektomii oraz ocena bezpieczeństwa lek przez 7 dni po wypisaniu pacjenta ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Site Ref # / Investigator 2589
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Site Ref # / Investigator 2587
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site Ref # / Investigator 2586
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Site Ref # / Investigator 2588
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84094
- Site Ref # / Investigator 2585
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Podmiot ma przejść pierwotną, jednostronną operację bunionektomii pierwszej kości śródstopia
- Spełnij określone kryteria natężenia bólu rano po zabiegu
- Gotowość do przebywania w zamknięciu przez 4 dni po operacji
- Jeśli kobieta, musi być w wieku rozrodczym lub stosować kontrolę urodzeń
Kryteria wyłączenia:
- Jest uczulony lub ma poważną reakcję na hydrokodon, acetaminofen, lidokainę, propofol, siarczan morfiny, oksykodon i/lub podobne leki
- Jest uczulony lub ma poważną reakcję na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Ma historię pewnych chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą zwężać lub spowalniać przewód pokarmowy
- Ma specyficzne aktywne lub niekontrolowane zaburzenia napadowe
- W ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano u niego określone nowotwory
- Ma historię pewnych zaburzeń psychicznych lub wymaga leczenia niektórymi lekami na depresję
- Ma określone klinicznie istotne choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne
- Otrzymał leczenie kortykosteroidami lub jakimkolwiek badanym lekiem w określonych ramach czasowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię 3: Placebo
|
2 tabletki co 12 godzin
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: przedłużone uwalnianie hydrokodonu / acetaminofenu
|
1 tabletka co 12 godzin
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: przedłużone uwalnianie hydrokodonu / acetaminofenu
|
2 tabletki co 12 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważona suma różnicy natężenia bólu w przedziale czasowym (SPID) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) dla przedziału od 0 do 12 godzin po podaniu badanego leku.
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Suma różnicy natężenia bólu przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Suma łagodzenia bólu ważona w odstępie czasu (TOTPAR)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
Suma ważona w przedziale czasowym uśmierzania bólu i różnicy w natężeniu bólu (SPRID)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
Odczuwalna ulga w bólu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
Znacząca ulga w bólu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
Ulga w bólu (PR)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
|
Intensywność bólu (PI)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Paracetamol
- Oksykodon
- Hydrokodon
- Acetaminofen, kombinacja leków hydrokodonowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- M05-765
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .