Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Hydrocodon/Acetaminophen med forlænget frigivelse (Vicodin CR®) hos personer med akutte smerter efter bunionektomi

24. januar 2011 opdateret af: Abbott

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner den analgetiske virkning og sikkerhed af forlænget frigivelse af hydrocodon/acetamol (Vicodin CR®) med placebo hos personer med akut smerte efter bunionektomi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (niveauet af smertekontrol) og sikkerheden ved administration af Extended-Release Hydrocodone/Acetaminophen sammenlignet med placebo over en 48 timers doseringsperiode hos patienter, der har fået foretaget bunionektomioperation, og at vurdere sikkerheden ved lægemidlet i 7 dage efter, at patienterne er udskrevet fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site Ref # / Investigator 2589
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Site Ref # / Investigator 2587
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Ref # / Investigator 2586
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Site Ref # / Investigator 2588
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84094
        • Site Ref # / Investigator 2585

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå primær, unilateral første metatarsal bunionektomioperation
  • Opfyld specifikke smerteintensitetskriterier om morgenen efter operationen
  • Vil gerne være indespærret i 4 dage efter operationen
  • Hvis hun er kvinde, skal den være i ikke-bartil alder eller praktisere prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Er allergisk over for eller har en alvorlig reaktion på hydrocodon, acetaminophen, lidocain, propofol, morfinsulfat, oxycodon og/eller lignende lægemidler
  • Er allergisk over for eller har en alvorlig reaktion på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Har en historie med visse gastrointestinale sygdomme, der kan indsnævre eller bremse mave-tarmkanalen
  • Har specifikke aktive eller ukontrollerede anfaldslidelser
  • Er blevet diagnosticeret med visse kræftformer inden for de seneste 5 år
  • Har en historie med visse psykiatriske lidelser eller kræver behandling med visse lægemidler mod depression
  • Har specifikke klinisk signifikante sygdomme eller laboratorieabnormiteter
  • Har modtaget kortikosteroidbehandling eller ethvert forsøgslægemiddel inden for en specifik tidsramme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 3: Placebo
Medicin: Placebo
2 tabletter q 12 timer
Eksperimentel: Arm 1: hydrocodon / acetaminophen forlænget frigivelse
Medicin: Hydrocodon/Acetaminophen Extended-Release
1 tablet q 12 timer
Andre navne:
  • ABT-712
  • hydrocodon / acetaminophen forlænget frigivelse
Eksperimentel: Arm 2: hydrocodon / acetaminophen forlænget frigivelse
Medicin: Hydrocodon/Acetaminophen Extended Release
2 tabletter q 12 timer
Andre navne:
  • ABT-712
  • hydrocodon / acetaminophen forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervalvægtet sum af smerteintensitetsforskel (SPID) ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) for 0 til 12 timers intervallet efter administration af undersøgelseslægemiddel.
Tidsramme: 12 timer
Summen af ​​smerteintensitetsforskellen ved brug af en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsintervalvægtet sum af smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Tidsintervalvægtet sum af smertelindring og smerteintensitetsforskel (SPRID)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Mærkbar smertelindring
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Meningsfuld smertelindring
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Smertelindring (PR)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Smerteintensitet (PI)
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2006

Først opslået (Skøn)

22. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M05-765

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Hydrocodon/Acetaminophen Extended-Release

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner