Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av hydrokodon/paracetamol med förlängd frisättning (Vicodin CR®) hos personer med akut smärta efter bunionektomi

24 januari 2011 uppdaterad av: Abbott

En randomiserad, multicenter, dubbelblind studie som jämför den analgetiska effekten och säkerheten hos hydrokodon/acetamol med förlängd frisättning (Vicodin CR®) med placebo hos patienter med akut smärta efter bunionektomi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten (nivån av smärtkontroll) och säkerheten vid administrering av Extended-Release Hydrocodone/Acetaminophen jämfört med placebo under en 48 timmars doseringsperiod hos patienter som har genomgått bunionektomioperation och att bedöma säkerheten för läkemedlet i 7 dagar efter att patienterna skrivits ut från sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Site Ref # / Investigator 2589
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Site Ref # / Investigator 2587
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Site Ref # / Investigator 2586
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Site Ref # / Investigator 2588
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84094
        • Site Ref # / Investigator 2585

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldrarna 18 till 65
  • Patienten är planerad att genomgå primär, unilateral första metatarsal bunionektomioperation
  • Uppfyll specifika kriterier för smärtintensitet på morgonen efter operationen
  • Vill gärna vara instängd i 4 dagar efter operationen
  • Om hon är kvinna, måste den vara av icke-ferdig ålder eller utöva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Är allergisk mot eller har en allvarlig reaktion mot hydrokodon, paracetamol, lidokain, propofol, morfinsulfat, oxikodon och/eller liknande läkemedel
  • Är allergisk mot eller har en allvarlig reaktion mot aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Har en historia av vissa gastrointestinala sjukdomar som kan minska eller bromsa mag-tarmkanalen
  • Har specifika aktiva eller okontrollerade anfallsstörningar
  • Har diagnostiserats med vissa cancerformer under de senaste 5 åren
  • Har en historia av vissa psykiatriska störningar eller behöver behandling med vissa läkemedel mot depression
  • Har specifika kliniskt signifikanta sjukdomar eller laboratorieavvikelser
  • Har fått kortikosteroidbehandling eller något prövningsläkemedel inom en specifik tidsram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 3: Placebo
Läkemedel: Placebo
2 tabletter q 12 timmar
Experimentell: Arm 1: hydrokodon / paracetamol förlängd frisättning
Läkemedel: Hydrokodon/Acetaminophen Extended-Release
1 tablett q 12 timmar
Andra namn:
  • ABT-712
  • hydrokodon / paracetamol förlängd frisättning
Experimentell: Arm 2: hydrokodon / paracetamol förlängd frisättning
Läkemedel: Hydrokodon/Acetaminophen Extended Release
2 tabletter q 12 timmar
Andra namn:
  • ABT-712
  • hydrokodon / paracetamol förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsintervallvägd summa av smärtintensitetsskillnad (SPID) med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) för 0 till 12 timmarsintervallet efter administrering av studieläkemedlet.
Tidsram: 12 timmar
Summan av skillnaden i smärtintensitet med en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsintervallvägd summa av smärtlindring (TOTPAR)
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Tidsintervallvägd summa av smärtlindring och skillnad i smärtintensitet (SPRID)
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Märkbar smärtlindring
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Meningsfull smärtlindring
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Smärtlindring (PR)
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Smärtintensitet (PI)
Tidsram: 12 timmar
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2006

Första postat (Uppskatta)

22 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M05-765

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera