Een studie van hydrocodon/paracetamol met verlengde afgifte (Vicodin CR®) bij proefpersonen met acute pijn na bunionectomie
24 januari 2011 bijgewerkt door: Abbott
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie waarin de analgetische werkzaamheid en veiligheid van hydrocodon/acetaminophen (Vicodin CR®) met verlengde afgifte wordt vergeleken met placebo bij proefpersonen met acute pijn na bunionectomie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit (niveau van pijnbeheersing) en veiligheid van de toediening van Hydrocodon/Acetaminophen met verlengde afgifte te evalueren in vergelijking met placebo gedurende een doseringsperiode van 48 uur bij patiënten die een bunionectomie-operatie hebben ondergaan en om de veiligheid van het medicijn gedurende 7 dagen nadat patiënten uit het ziekenhuis zijn ontslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Site Ref # / Investigator 2589
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Site Ref # / Investigator 2587
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Site Ref # / Investigator 2586
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- Site Ref # / Investigator 2588
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84094
- Site Ref # / Investigator 2585
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
- Onderwerp is gepland om primaire, unilaterale eerste metatarsale bunionectomie-operatie te ondergaan
- Voldoen aan specifieke criteria voor pijnintensiteit op de ochtend na de operatie
- Bereid om 4 dagen opgesloten te blijven na de operatie
- Als het een vrouw is, moet u geen kinderen kunnen krijgen of anticonceptie toepassen
Uitsluitingscriteria:
- Is allergisch voor of heeft een ernstige reactie op hydrocodon, paracetamol, lidocaïne, propofol, morfinesulfaat, oxycodon en / of soortgelijke geneesmiddelen
- Is allergisch voor of heeft een ernstige reactie op aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Heeft een voorgeschiedenis van bepaalde gastro-intestinale aandoeningen die het maag-darmkanaal kunnen vernauwen of vertragen
- Heeft specifieke actieve of ongecontroleerde toevallen
- Is in de afgelopen 5 jaar bepaalde vormen van kanker vastgesteld
- Heeft een voorgeschiedenis van bepaalde psychiatrische stoornissen of vereist behandeling met bepaalde medicijnen voor depressie
- Heeft specifieke klinisch significante ziekten of laboratoriumafwijkingen
- Heeft binnen een bepaald tijdsbestek een behandeling met corticosteroïden of een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm 3: Placebo
|
2 tabletten q 12 uur
|
|
Experimenteel: Arm 1: verlengde afgifte van hydrocodon / paracetamol
|
1 tablet q 12 uur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2: verlengde afgifte van hydrocodon / paracetamol
|
2 tabletten q 12 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdsinterval gewogen som van pijnintensiteitsverschil (SPID) met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) voor het interval van 0 tot 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: 12 uren
|
Som van het verschil in pijnintensiteit met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS)
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdsinterval gewogen som van pijnverlichting (TOTPAR)
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Tijdsinterval gewogen som van pijnverlichting en pijnintensiteitsverschil (SPRID)
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Voelbare pijnstilling
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Betekenisvolle pijnstilling
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Pijnstilling (PR)
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
Pijnintensiteit (PI)
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Paracetamol
- Oxycodon
- Hydrocodon
- Acetaminophen, combinatie van hydrocodongeneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- M05-765
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .