Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av hydrokodon/paracetamol med forlenget frigivelse (Vicodin CR®) hos personer med akutte smerter etter bunionektomi

24. januar 2011 oppdatert av: Abbott

En randomisert, multisenter, dobbeltblind studie som sammenligner den smertestillende effekten og sikkerheten til hydrokodon/acetamol med forlenget frigivelse (Vicodin CR®) med placebo hos personer med akutte smerter etter bunionektomi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten (nivået av smertekontroll) og sikkerheten ved administrering av Extended-Release Hydrocodone/Acetaminophen sammenlignet med placebo over en 48 timers doseringsperiode hos pasienter som har gjennomgått bunionektomioperasjon og å vurdere sikkerheten ved stoffet i 7 dager etter at pasientene er utskrevet fra sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Site Ref # / Investigator 2589
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Site Ref # / Investigator 2587
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site Ref # / Investigator 2586
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Site Ref # / Investigator 2588
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84094
        • Site Ref # / Investigator 2585

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
  • Personen er planlagt å gjennomgå primær, ensidig første metatarsal bunionektomi
  • Oppfyll spesifikke smerteintensitetskriterier om morgenen etter operasjonen
  • Villig til å være innestengt i 4 dager etter operasjonen
  • Hvis kvinne, må være av ikke-fertil potensial eller praktisere prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Er allergisk mot eller har en alvorlig reaksjon på hydrokodon, paracetamol, lidokain, propofol, morfinsulfat, oksykodon og/eller lignende legemidler
  • Er allergisk mot eller har en alvorlig reaksjon på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Har en historie med visse gastrointestinale sykdommer som kan begrense eller bremse mage-tarmkanalen
  • Har spesifikke aktive eller ukontrollerte anfallsforstyrrelser
  • Har blitt diagnostisert med visse kreftformer i løpet av de siste 5 årene
  • Har en historie med visse psykiatriske lidelser eller krever behandling med visse medikamenter for depresjon
  • Har spesifikke klinisk signifikante sykdommer eller laboratorieavvik
  • Har mottatt kortikosteroidbehandling eller andre undersøkelsesmedisiner innen en bestemt tidsramme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 3: Placebo
Legemiddel: Placebo
2 tabletter q 12 timer
Eksperimentell: Arm 1: hydrokodon / acetaminophen forlenget frigjøring
Legemiddel: Hydrokodon/Acetaminophen Extended-Release
1 tablett q 12 timer
Andre navn:
  • ABT-712
  • hydrokodon / acetaminophen forlenget frigjøring
Eksperimentell: Arm 2: hydrokodon / acetaminophen forlenget frigjøring
Legemiddel: Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
2 tabletter q 12 timer
Andre navn:
  • ABT-712
  • hydrokodon / acetaminophen forlenget frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervallvektet sum av smerteintensitetsforskjell (SPID) ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) for 0 til 12 timers intervallet etter administrering av studiemedisin.
Tidsramme: 12 timer
Summen av smerteintensitetsforskjellen ved bruk av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS)
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsintervallvektet sum av smertelindring (TOTPAR)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Tidsintervallvektet sum av smertelindring og smerteintensitetsforskjell (SPRID)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Merkbar smertelindring
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Meningsfull smertelindring
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Smertelindring (PR)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Smerteintensitet (PI)
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M05-765

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Hydrokodon/Acetaminophen Extended-Release

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere