- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00402792
Eine Studie zu Hydrocodon/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung (Vicodin CR®) bei Patienten mit akuten Schmerzen nach Bunionektomie
24. Januar 2011 aktualisiert von: Abbott
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocodon/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung (Vicodin CR®) mit Placebo bei Patienten mit akuten Schmerzen nach Bunionektomie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Grad der Schmerzkontrolle) und Sicherheit der Verabreichung von Hydrocodon/Acetaminophen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zu Placebo über einen Dosierungszeitraum von 48 Stunden bei Patienten, die sich einer Bunionektomie unterzogen haben, und die Bewertung der Sicherheit von das Medikament für 7 Tage, nachdem die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Site Ref # / Investigator 2589
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- Site Ref # / Investigator 2587
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Site Ref # / Investigator 2586
-
San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
- Site Ref # / Investigator 2588
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
- Site Ref # / Investigator 2585
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Das Subjekt soll sich einer primären, unilateralen Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens unterziehen
- Erfüllen Sie am Morgen nach der Operation bestimmte Kriterien für die Schmerzintensität
- Bereit, für 4 Tage nach der Operation eingesperrt zu werden
- Wenn weiblich, muss sie nicht gebärfähig sein oder Empfängnisverhütung praktizieren
Ausschlusskriterien:
- Ist allergisch gegen oder hat eine schwere Reaktion auf Hydrocodon, Paracetamol, Lidocain, Propofol, Morphinsulfat, Oxycodon und/oder ähnliche Arzneimittel
- Ist allergisch oder hat eine schwere Reaktion auf Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
- Hat eine Vorgeschichte bestimmter Magen-Darm-Erkrankungen, die den Magen-Darm-Trakt verengen oder verlangsamen können
- Hat spezifische aktive oder unkontrollierte Anfallsleiden
- Wurde in den letzten 5 Jahren mit bestimmten Krebsarten diagnostiziert
- Hat eine Vorgeschichte bestimmter psychiatrischer Störungen oder benötigt eine Behandlung mit bestimmten Medikamenten gegen Depressionen
- Hat spezifische klinisch signifikante Krankheiten oder Laboranomalien
- Hat innerhalb eines bestimmten Zeitraums eine Kortikosteroidbehandlung oder ein Prüfpräparat erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Arm 3: Placebo
|
2 Tabletten alle 12 Stunden
|
Experimental: Arm 1: Hydrocodon/Acetaminophen verlängerte Freisetzung
|
1 Tablette alle 12 Stunden
Andere Namen:
|
Experimental: Arm 2: Hydrocodon/Acetaminophen verlängerte Freisetzung
|
2 Tabletten alle 12 Stunden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitintervallgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) für das 0- bis 12-Stunden-Intervall nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz unter Verwendung einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS)
|
12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeitintervallgewichtete Summe der Schmerzlinderung (TOTPAR)
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
Zeitintervallgewichtete Summe aus Schmerzlinderung und Schmerzintensitätsdifferenz (SPRID)
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
Spürbare Schmerzlinderung
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
Sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
Schmerzlinderung (PR)
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
Schmerzintensität (PI)
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Paracetamol
- Oxycodon
- Hydrocodon
- Acetaminophen, Hydrocodon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- M05-765
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