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Eine Studie zu Hydrocodon/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung (Vicodin CR®) bei Patienten mit akuten Schmerzen nach Bunionektomie

24. Januar 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocodon/Acetaminophen mit verlängerter Freisetzung (Vicodin CR®) mit Placebo bei Patienten mit akuten Schmerzen nach Bunionektomie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Grad der Schmerzkontrolle) und Sicherheit der Verabreichung von Hydrocodon/Acetaminophen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung im Vergleich zu Placebo über einen Dosierungszeitraum von 48 Stunden bei Patienten, die sich einer Bunionektomie unterzogen haben, und die Bewertung der Sicherheit von das Medikament für 7 Tage, nachdem die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Site Ref # / Investigator 2589
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Site Ref # / Investigator 2587
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Ref # / Investigator 2586
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Site Ref # / Investigator 2588
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84094
        • Site Ref # / Investigator 2585

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Das Subjekt soll sich einer primären, unilateralen Bunionektomie des ersten Mittelfußknochens unterziehen
  • Erfüllen Sie am Morgen nach der Operation bestimmte Kriterien für die Schmerzintensität
  • Bereit, für 4 Tage nach der Operation eingesperrt zu werden
  • Wenn weiblich, muss sie nicht gebärfähig sein oder Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Ist allergisch gegen oder hat eine schwere Reaktion auf Hydrocodon, Paracetamol, Lidocain, Propofol, Morphinsulfat, Oxycodon und/oder ähnliche Arzneimittel
  • Ist allergisch oder hat eine schwere Reaktion auf Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • Hat eine Vorgeschichte bestimmter Magen-Darm-Erkrankungen, die den Magen-Darm-Trakt verengen oder verlangsamen können
  • Hat spezifische aktive oder unkontrollierte Anfallsleiden
  • Wurde in den letzten 5 Jahren mit bestimmten Krebsarten diagnostiziert
  • Hat eine Vorgeschichte bestimmter psychiatrischer Störungen oder benötigt eine Behandlung mit bestimmten Medikamenten gegen Depressionen
  • Hat spezifische klinisch signifikante Krankheiten oder Laboranomalien
  • Hat innerhalb eines bestimmten Zeitraums eine Kortikosteroidbehandlung oder ein Prüfpräparat erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 3: Placebo
2 Tabletten alle 12 Stunden
Experimental: Arm 1: Hydrocodon/Acetaminophen verlängerte Freisetzung
1 Tablette alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • ABT-712
  • Hydrocodon / Paracetamol mit verlängerter Freisetzung
Experimental: Arm 2: Hydrocodon/Acetaminophen verlängerte Freisetzung
2 Tabletten alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • ABT-712
  • Hydrocodon / Paracetamol mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervallgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) für das 0- bis 12-Stunden-Intervall nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Zeitfenster: 12 Stunden
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz unter Verwendung einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS)
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitintervallgewichtete Summe der Schmerzlinderung (TOTPAR)
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Zeitintervallgewichtete Summe aus Schmerzlinderung und Schmerzintensitätsdifferenz (SPRID)
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Spürbare Schmerzlinderung
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Schmerzlinderung (PR)
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Schmerzintensität (PI)
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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