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Une étude sur l'hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée (Vicodin CR®) chez des sujets souffrant de douleur aiguë après une oignonectomie

24 janvier 2011 mis à jour par: Abbott

Une étude randomisée, multicentrique et en double aveugle comparant l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée (Vicodin CR®) à un placebo chez des sujets souffrant de douleur aiguë après une oignonectomie

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité (niveau de contrôle de la douleur) et l'innocuité de l'administration d'hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée par rapport à un placebo sur une période d'administration de 48 heures chez des patients ayant subi une chirurgie de l'oignon et d'évaluer l'innocuité de le médicament pendant 7 jours après la sortie du patient de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Site Ref # / Investigator 2589
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Site Ref # / Investigator 2587
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site Ref # / Investigator 2586
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Site Ref # / Investigator 2588
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84094
        • Site Ref # / Investigator 2585

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  • Le sujet doit subir une chirurgie d'oignonectomie primaire et unilatérale du premier métatarsien
  • Répondre aux critères spécifiques d'intensité de la douleur le matin après la chirurgie
  • Disposé à être confiné pendant 4 jours après la chirurgie
  • Si une femme, doit être en âge de procréer ou pratiquer le contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

  • Est allergique ou a une réaction grave à l'hydrocodone, à l'acétaminophène, à la lidocaïne, au propofol, au sulfate de morphine, à l'oxycodone et/ou à des médicaments similaires
  • Est allergique ou a une réaction grave à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • A des antécédents de certaines maladies gastro-intestinales qui peuvent rétrécir ou ralentir le tractus gastro-intestinal
  • A des troubles épileptiques spécifiques actifs ou incontrôlés
  • A reçu un diagnostic de certains cancers au cours des 5 dernières années
  • A des antécédents de certains troubles psychiatriques ou nécessite un traitement avec certains médicaments contre la dépression
  • A des maladies spécifiques cliniquement significatives ou des anomalies de laboratoire
  • A reçu un traitement aux corticostéroïdes ou tout autre médicament expérimental dans un délai précis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 3 : Placebo
Médicament: Placebo
2 comprimés q 12 heures
Expérimental: Bras 1 : hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée
Médicament: Hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée
1 comprimé q 12 heures
Autres noms:
  • ABT-712
  • hydrocodone / acétaminophène à libération prolongée
Expérimental: Bras 2 : hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée
Médicament: Hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée
2 comprimés q 12 heures
Autres noms:
  • ABT-712
  • hydrocodone / acétaminophène à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme pondérée par intervalle de temps de la différence d'intensité de la douleur (SPID) à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'intervalle de 0 à 12 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.
Délai: 12 heures
Somme de la différence d'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Somme pondérée par intervalle de temps du soulagement de la douleur (TOTPAR)
Délai: 12 heures
12 heures
Somme pondérée par intervalle de temps du soulagement de la douleur et de la différence d'intensité de la douleur (SPRID)
Délai: 12 heures
12 heures
Soulagement perceptible de la douleur
Délai: 12 heures
12 heures
Soulagement significatif de la douleur
Délai: 12 heures
12 heures
Soulagement de la douleur (RP)
Délai: 12 heures
12 heures
Intensité de la douleur (IP)
Délai: 12 heures
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2006

Première publication (Estimation)

22 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M05-765

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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