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Uno studio sull'idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato (Vicodin CR®) in soggetti con dolore acuto dopo la borsitectomia

24 gennaio 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco che confronta l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato (Vicodin CR®) rispetto al placebo in soggetti con dolore acuto in seguito a bunionectomia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (livello di controllo del dolore) e la sicurezza della somministrazione di idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato rispetto al placebo per un periodo di somministrazione di 48 ore in pazienti sottoposti a intervento di borsitectomia e valutare la sicurezza di il farmaco per 7 giorni dopo che i pazienti sono stati dimessi dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Site Ref # / Investigator 2589
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Site Ref # / Investigator 2587
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site Ref # / Investigator 2586
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Site Ref # / Investigator 2588
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84094
        • Site Ref # / Investigator 2585

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
  • Il soggetto deve sottoporsi a chirurgia primaria unilaterale della prima borsitectomia metatarsale
  • Soddisfare specifici criteri di intensità del dolore la mattina dopo l'intervento
  • Disposto a rimanere confinato per 4 giorni dopo l'intervento chirurgico
  • Se femmina, deve essere in età fertile o praticare il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • È allergico o ha una reazione grave a idrocodone, paracetamolo, lidocaina, propofol, morfina solfato, ossicodone e/o farmaci simili
  • È allergico o ha una reazione grave all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Ha una storia di alcune malattie gastrointestinali che possono restringere o rallentare il tratto gastrointestinale
  • Ha specifici disturbi convulsivi attivi o incontrollati
  • È stato diagnosticato con alcuni tipi di cancro negli ultimi 5 anni
  • Ha una storia di alcuni disturbi psichiatrici o richiede un trattamento con determinati farmaci per la depressione
  • Ha specifiche malattie clinicamente significative o anomalie di laboratorio
  • Ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi o qualsiasi farmaco sperimentale entro un periodo di tempo specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 3: Placebo
Droga: Placebo
2 compresse ogni 12 ore
Sperimentale: Braccio 1: rilascio prolungato di idrocodone / paracetamolo
Droga: Idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato
1 compressa ogni 12 ore
Altri nomi:
  • ABT-712
  • idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato
Sperimentale: Braccio 2: rilascio prolungato di idrocodone / paracetamolo
Droga: Idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato
2 compresse ogni 12 ore
Altri nomi:
  • ABT-712
  • idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata per intervallo di tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per l'intervallo da 0 a 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: 12 ore
Somma della differenza di intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Somma ponderata per intervallo di tempo del sollievo dal dolore (TOTPAR)
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Somma ponderata per intervallo di tempo del sollievo dal dolore e della differenza di intensità del dolore (SPRID)
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Percettibile sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Significativo sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Sollievo dal dolore (PR)
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Intensità del dolore (PI)
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M05-765

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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