건강한 소아에서 비타민 K 보충이 Osteocalcin 카르복실화에 미치는 영향

연구 배경:

여러 연구 결과에 따르면 비타민 K는 뼈 대사에 중요한 기능을 합니다. 우리 부서에서 수행한 이전 단면 연구에서 어린이의 성장 중 뼈의 비타민 K 상태가 좋지 않다는 증거가 발견되었습니다(게시되지 않은 데이터, Pediatric Research, 2006년 10월 출판 승인됨). 이러한 결과는 장기간 비타민 K 보충의 기능으로 뼈의 질을 모니터링하는 임상 개입 연구를 정당화합니다. 장기 개입 연구를 시작하기 전에 이 특정 집단에서 비타민 K 투여가 오스테오칼신 카르복실화에 미치는 영향을 결정하는 것이 중요합니다. 증가된 비타민 K 섭취와 오스테오칼신 카르복실화 사이의 관계는 이미 여러 성인 그룹(예: 건강한 성인, 폐경 후 여성), 이것은 어린이에게서 나타난 적이 없습니다.

연구 목적:

네덜란드에서 6세에서 10세 사이의 건강한 어린이의 오스테오칼신 카르복실화에 대한 비타민 K 함유 식품 보충제(메나퀴논 7)의 효과를 연구합니다.

연구 설계:

무작위 이중 맹검 위약 대조 중재 연구.

연구 인구:

6세에서 10세 사이의 55명의 건강한 어린이(남녀)가 초등학교에서 모집되었습니다.

간섭:

피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

• 위약 그룹: 8주 동안 27명의 어린이에게 매일 위약 식품 보충제 1정을 투여합니다.
• 치료 그룹: 8주 동안 28명의 어린이에게 45µg의 비타민 K2가 함유된 식품 보조제를 매일 1정씩 투여합니다.

1차 연구 매개변수/연구 결과:

오스테오칼신의 저카르복실화(ucOC) 및 카르복실화(cOC) 분획은 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 측정될 것이다. ucOC 비율과 ucOC/cOC 비율(UCR)은 모두 뼈의 비타민 K 상태에 대한 민감한 지표입니다. UCR의 상승된 수치는 뼈의 열등한 비타민 K 상태를 나타냅니다. 주요 연구 매개변수는 두 치료 그룹에서 기준선(t=0)에서 종점(t=8주)까지 혈청 저카르복실화 오스테오칼신(ucOC) 및 UCR의 평균 변화 백분율입니다.

2차 연구 매개변수/연구 결과(해당되는 경우):

2차 종료점은 각 개인의 기준선에서 종료점까지 지질 대사 마커와 관련된 혈청 비타민 K 수치의 변화 백분율입니다.

또한, 각 개인의 기준선에서 종점까지 혈청 BAP 및 NTX의 변화 백분율도 종점으로 간주됩니다.